Controles de design

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Os controles de design designam a aplicação de uma metodologia formal à condução das atividades de desenvolvimento de produtos . Muitas vezes, é obrigatório (por regulamentação) implementar essa prática ao projetar e desenvolver produtos em indústrias regulamentadas (por exemplo , dispositivos médicos ).

Dispositivos médicos [ editar ]

Desde 1990, a Food and Drug Administration (FDA) exige que os fabricantes de dispositivos médicos que desejam comercializar certas categorias de dispositivos médicos nos EUA sigam os requisitos de Controle de Design (21 CFR 820.30). Em alto nível, este regulamento exige:

A Diretiva de Dispositivos Médicos (MDD 93/42/EEC) também lista vários requisitos relativos ao projeto de um dispositivo médico. O Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR (UE) 2017/745), substituindo o MDD a partir de 2021, exige informações para permitir que as etapas de projeto aplicadas ao dispositivo sejam entendidas como parte das informações de projeto e fabricação de uma documentação técnica de um dispositivo médico .

A ISO 13485 é uma norma voluntária que contém a seção 7.3 Design e Desenvolvimento, recomendando quais procedimentos devem ser implementados pelos fabricantes para ter um sistema de qualidade que atenda ao MDD 93/42/EEC e ao MDR.

O objetivo do Design Controls, nesse contexto, é exigir que os fabricantes sigam um processo metodologicamente correto para desenvolver um dispositivo médico, com a intenção de melhorar a probabilidade de que o dispositivo atinja um nível aceitável de eficácia e segurança.

Entrada de design [ editar ]

Exemplos de entrada de projeto: [1]

Funções do dispositivo Fatores humanos
Características físicas Rotulagem e embalagem
atuação Manutenção
Segurança Esterilização
Confiabilidade Compatibilidade
Padrões de performance Limites ambientais
Requisitos regulamentares

Referências e links externos [ editar ]

  • 21 CFR 820.30 no site da FDA [1]
  • MDD 93/42/CEE [2]

Referências [ editar ]

  1. ^ José, Tartal. "Controles de projeto" (PDF) . FDA . Recuperado em 15 de junho de 2017 .