薬局方

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薬局方薬局方、または薬局方(廃止されたタイポグラフィ薬局方から、「医薬品製造」を意味する)は、現代の技術的意味で、複合医薬品の識別に関する指示を含む本であり、政府または政府の当局によって発行されています。医学または製薬協会。[1]

準備の説明はモノグラフと呼ばれます。広義には医薬品仕様書の参考書です

語源

この用語古代ギリシャ 由来ますία- ia[2] [3]

ラテン語のテキストの初期の現代版では、ギリシャ語の二重母音οι(oi)はラテン語の同等のoeにラテン語化されており、これは合字 書かれています。現代の英国英語では、 oeと表記され、スペルの薬局方を示します。一方、アメリカ英語では、oeeになり、薬局方を示します。

歴史

漢方薬を扱った古い著作が存在しますが、この分野での主な初期の仕事は、エジプトのエドウィン・スミス・パピルス、プリニウスの薬局方であると考えられます[4]

初期の薬局方の本の数は、ペルシャとアラブの医師によって書かれました[5]これらには、西暦1025年の医学典範が含まれ、12世紀のイブンズフルアヴェンツォール)(および1491年に印刷)、[6]および14世紀のイブンバイタールの作品が含まれます。[要出典]神農本草経(神農本草経)は、最も初期に知られている中国の薬局ですテキストは、植物、動物、および鉱物に由来する365の薬について説明しています。伝説によると、それは中国の神神農によって書かれました。[7]

薬局方の概要は、マリのティンブクトゥ写本に記録れました。[8]

中国

最も初期の現存する中国の薬局方である神農本草経は、西暦200年から250年の間に編集されました。[9] 365の薬の説明が含まれています。[10]

最も初期の公式に後援された薬局方は、唐王朝(618-907 AD)の間にSu jingによって率いられた23人の製薬科学者のチームによって西暦659年に編集され、 Xinxiu Bencao(マテリアメディカの新しく改訂されたCanon)と呼ばれました。作品は目次専用の20巻と目次専用の25巻の写真で構成されています。7巻からなる第3部には、図解された説明が含まれていました。このテキストには、850の薬と114の新しい薬の説明が含まれています。この作品は、次の400年間中国全土で使用されました。[11]

市の薬局方の起源

年代物の作品は1542年にニュルンベルクに登場しました。通りすがりの学生ヴァレリウス・コーダスは、彼が最も著名な医療当局の著作から選択した処方箋のコレクションを町の医師に見せ、薬剤師の利益のためにそれを印刷するように彼に促し、制裁を取得しました彼の仕事のため上院の。Antidotarium Florentinumとして知られる作品は、16世紀にフィレンツェの医学部の権威の下で出版されました[1] 。1511年、Concordie ApothecariorumBarchinoneバルセロナの薬局協会から出版されました。バルセロナ大学の薬科大学に保管されていました[12]

1703年の薬局方バテアナの刻まれた口絵

薬局方という用語は、1561年にスイスのバーゼルでA. Foesによって出版された作品[13]に最初に明確なタイトルとして登場しましたが、17世紀の初めまで一般的に使用されていなかったようです。[1]

1542年以前は、薬剤師が主に使用していた作品は、 AvicennaSerapionによる単純なもの(基本的な薬効成分)に関する論文でしたSimonJanuensisDesynonymisQuidpro quo ; Bulchasim BenAberazerimのLiberservitoris、植物、動物、および鉱物から作られた製剤を説明し、現代の薬局方の化学的部分のタイプでした。ガレヌス製剤含むニコラウスデサレルノ解毒剤アルファベット順に並べられています。この最後の作品のうち、NicolausmagnusとNicolausparvusの2つのエディションが使用されていました。後者では、大きなエディションで説明されている化合物のいくつかが省略され、式が小規模に示されています。[1]

また、ヴェサリウスは、ガレノスの作品についていくつかの「薬局」と「マニュアル」を書いたと主張しましたどうやら彼はそれらを燃やした。学者フランシスコ・ハビエル・ゴンザレス・エケヴェリアが国際医学史学会で発表した最近の研究によると [14] [15] [16]ミシェル・デ・ビルヌーブ(ミシェル・セルヴェトゥス)も薬局方を発表した。ヴェサリウスの仲間の学生であり、ヨハン・ヴィンター・フォン・アンデルナッハよるとパリの最高のガレニストであるデ・ヴィルヌーヴ[17]は、匿名の「」を発表しました。1543年、フランスのリヨンで、ジャンフレロンを編集者として、ディスペンサリーまたはエンキリディオン。この作品には、De Villeneuveによる224のオリジナルレシピと、LespleigneyとChappuisによる他のレシピが含まれています。デビルヌーブがその同じ年に発表したメディカ[18] [19] [20] [21] 。この発見は、ジョンMの同意を得て、国際医学史学会の同じ学者によって伝えられた[16] [22]。。リドル、マテリアメディカの第一人者の一人-ディオスコリデスは働いています。

アムステルダム市長で尊敬されている外科医の将軍であるニコラエス・タルプは、医師と化学者の友人全員を集め、1636年にアムステルダムの最初の薬局方Pharmacopoea Amstelredamensisを書きました。これは、ブボニック疫病の発生後の公衆衛生を改善するための共同の取り組みでした。、そしてまたアムステルダムの奇妙な薬局方の店の数を制限するために。

ロンドン

1617年まで、一般的に使用されていたような薬や薬は、薬剤師や食料雑貨店によってイギリスで販売されていました。その年、薬剤師は別の憲章を取得し、薬剤師は薬剤師の店を維持してはならないことが制定されました。したがって、医師の処方箋の作成は、薬剤師に限定され、正確に調剤するよう圧力がかけられました。1618年5月に医師の大学が薬局方を発行し、薬剤師の管理者が力を発揮しました。 7メートル以内の薬剤師の店を調べる医師の大学の検閲官と共通して受け取った薬剤師。ロンドンのそして彼らが不誠実に準備されたとわかったすべての化合物を破壊しました。これ、最初に認可されたロンドン薬局方は主にメズエとニコラウス・デ・サレルノの作品から選ばれましたが、間違いが多すぎて全編がキャンセルされ、翌12月に新版が出版されました。[1]

この時期、医学で使用された化合物はしばしば不均一な混合物であり、そのうちのいくつかは20から70以上の成分を含んでいましたが、同じ物質がそれが派生したソース。したがって、カニの目(すなわち、胃石)、真珠、カキの殻、およびサンゴは、異なる特性を持っていると考えられていました。これらの処方のいくつかに入る他の成分の中には、人間、犬、マウス、ガチョウ、および他の動物の排泄物、結石、人間の頭蓋骨、およびその上で成長する苔、盲目の子犬、ミミズなどがありました

ロンドン薬局方の他の版は1621、1632、1639、および1677年に発行されましたが、ハンス・スローン卿の後援の下で発行された1721年の版まで、重要な変更が行われました。この号では、以前に使用されていた多くの治療法が省略されましたが、犬の排泄物、ミミズ、人間の頭蓋骨からのコケなど、かなりの数がまだ保持されていました。ハーブ療法の植物名が初めて公式のものに追加されました。単純な蒸留水は均一な強度で注文されました。甘くしたスピリッツ、コーディアルラタフィア他の場所ではまだ流行しているものの、ロンドンでは使用されなくなったいくつかの化合物と同様に省略されました。1746年に発行された版では、薬局方委員会の過半数の承認を受けた製剤のみが保持され、大幅な改善が行われました。これらに、最も効果的であると思われる薬のみのリストが追加されました。余分な成分を排除することにより、古い処方をさらに単純化する試みがなされました。[1]

1788年に出版された版では、単純化する傾向がはるかに大きく行われ、2、000年間医師の主要な治療法を形成していた非常に複雑な薬は廃棄されましたが、危険すぎると考えられていたいくつかの強力な薬は1765年の薬局方に含まれることは以前の位置に復元されました。1809年にフランスの化学命名法が採用され、1815年に同じ印象が修正されました。その後の版は1824年、1836年、1851年に出版されました。[1]

最初のエジンバラ薬局方は1699年に出版され、最後は1841年に出版されました。1807年に最初のダブリン薬局方、1850年に最後。[1]

国の薬局方の起源

これら3つの薬局方に含まれる製剤は、ある国で希薄な青酸などの強力な製剤が注文され、別の国の薬局方に従って調剤された場合、強度がすべて均一ではなく、多くの不便と危険の原因となりました。その結果、1858年の医療法は一般医療評議会が英国薬局方と呼ばれる医薬品と化合物のリストを含む本を出版することを定めました。、これは、英国とアイルランド全体で個別の薬局方の代わりになります。これまで、これらはラテン語で公開されていました。最初の英国薬局方は1864年に英語で出版されましたが、医療専門家と化学者および薬剤師の両方にそのような一般的な不満を与えたため、一般医療評議会は1867年に新しい修正版を発表しました。仕事の編集者の大多数が薬局の実践に従事していなかったという事実、したがってそれらの製造方法よりもむしろ必要な準備の種類を決定する能力があります。薬局方の構築におけるこの要素の必要性は、現在、他の国々で完全に認識されています。[1]

EUや米国の薬局方のように、国内および国際的な薬局方があります。EUの薬局方は政府機関によって作成され、EUの法律で特定の役割を果たします。米国では、USP-NF(United States Pharmacopeia – National Formulary)は、主に医師、薬剤師、およびその他の公衆衛生によって構成される定期的に開催される条約の権限の下で、1820年以来民間の非営利団体によって発行されています。専門家、さまざまな専門家委員会を通じて大要で公開された基準を設定します。[23] 米国では、該当するUSP-NF品質のモノグラフがある場合、医薬品および医薬品成分は、公定書の要件(強度、品質、純度など)に準拠するか、連邦食品医薬品法に基づいて偽和または誤ったブランドと見なされる必要があります。[24]

超国家的および国際的な調和

ソビエト連邦には、名目上超国家的な薬局方、ソビエト社会主義共和国連合(USSRP)の州薬局方がありましたが、その州内の共和国の国籍の事実上の性質は、正当な性質とは異なりました欧州連合には、超国家的な薬局方である欧州薬局方があります。それはEU加盟国の国内薬局方に取って代わるものではなく、むしろそれらを調和させるのに役立ちます。世界的に国際的な薬局方を準備するための基礎を確立するために、国際的な製薬および医学会議によって試みがなされてきた[1]。しかし、規制の複雑さと薬局の条件の地域による変動は、すべての国で完全に調和するためのハードルです(つまり、すべての場所で正常に機能することがわかっている何千もの詳細を定義します)。それにもかかわらず、ヒト用医薬品の登録のための技術的要件の調和に関する国際評議会 ICH)[25]の旗の下でいくつかの進展が見られました、および米国これら3つの地域の薬局方の代表者は、1990年以来、薬局方ディスカッショングループで年に2回会合を開き、「薬局方の調和」に向けて取り組んでいます。特定のモノグラフが提案され、受け入れられた場合は、レビューと協議の段階を経て、特定の材料の共通のテストと仕様のセットを提供する共通のモノグラフが採用されます。当然のことながら、これは遅いプロセスです。世界保健機関国際薬局方(Ph.Int。)を作成しました。これは、国内薬局方に代わるものではなく、そのモデルまたはテンプレートを提供し、国内の法律によってその国の規制として機能するように呼び出すこともできます。

医療の準備、使用、および投与量

薬局で購入したグリセリンのボトルで、製品名の後にIPという略語が表示されています。

以前は印刷されていましたが、医薬品情報が印刷されたボリュームとしてインターネット上で利用できる状況に移行しました。知識の急速な増加により、必要な頻繁な新版が作成され、医療現場ですでに広く使用されている調合薬の明確な処方が提供され、強度の均一性が確保され、その純度と効力が得られる特性とテストが提供されます。決定されます。しかし、それぞれの新版は、適切な処方を考案するための多数の実験を実施するために数年を必要とするため、現在の薬局方は決して最新のものではありません。[1]

この困難は、これまで、 Squire's Companion to the PharmacopoeiaMartindale:完全な医薬品リファレンス(以前のMartindale's:追加の薬局方)などの非公式の処方集の発行によって満たされてきました。)、すべての新しい治療法とその製剤、使用法、および用量が記録され、前者では、異なる薬局方における同じ製剤のさまざまな強度も比較されます(Squire'sは1952年にMartindaleに組み込まれました)。薬局方を補完するためのそのような作品の必要性は、それらが薬局方自体よりもさらに広く使用されているという事実によって示され、最初は18版で、2番目は13版で比較的短い間隔で発行されます。英国では、新しい薬局方を作成する作業は純粋に医学的な性格の団体に委ねられており、法的に薬剤師は他の国の慣行に反して、この問題について発言権を持っていません。これは、[1]

この変更は、1898年の英国薬局方の第4版で発生しました。英国王立薬剤師会の委員会は、一般医療評議会の要請により、医薬品に関する助言を行うために任命されました。処方箋にさまざまな製剤や薬が使用される相対的な頻度を確認するために処方箋の調査が行われ、大英帝国全体のさまざまな医療機関や製薬機関から提案や批判が求められました。仕事の純粋な製薬の部分に関しては、英国とアイルランドの製薬協会によって指名された薬局の参照委員会(当時)が、医学評議会の薬局方委員会に報告するために任命されました。[1]

薬局方に含まれる医薬品および調剤の法的基準としての薬局方の使用に関する食品医薬品の偽和法が可決されて以来、いくつかの困難が生じています。薬局方は、序文で「医療専門家のメンバーと大英帝国全体で医薬品の調製に従事する人々に、医療で使用される物質の性質と組成を統一した基準とガイドを提供することのみを目的としています。確認され、決定される可能性があります。」医学で使用される物質の百科事典にすることはできず、それに含まれる物質と調剤の標準としてのみ使用でき、他の人には使用できません。それは合議法廷で開催されました(Dickinsv。ランダーソン)薬局方は、薬局方の名前で求められる公式の準備の標準であると。しかし、薬局方には、医学だけでなく、他の用途もある物質がたくさんあります。硫黄ベンゾインガムトラガカントアラビアガム炭酸アンモニウム蜜蝋テレビン油亜麻仁油、そしてこれらには、薬用のものとは異なる純度の商業的基準が必要です。なぜなら、医学で使用される製剤は最高のものでなければならないからです。可能な純度が得られ、この基準は通常の目的には高すぎて高すぎます。精製硝酸カリウムのソルトペトルなど、薬局方での貿易同義語の使用、および沈殿した硫黄用の硫黄のミルクは、この困難に部分的に答えることができ、化学者が精製された製剤の代わりに通常の商業的純度の薬を取引目的で販売する場合、法的訴追の根拠を与えるため、間違いであることが証明されていますこれは薬局方で薬用として公式に使用されています。貿易同義語が省略された場合、これは当てはまりません。薬局方に含まれていない多くの医薬品および化学物質については、食品医薬品法に基づいて使用できる純度の基準はありません。また、これらの医薬品およびこれらの医薬品およびエッセンシャルオイルの商業的品質についても同様です。薬局方、商業的純度の法的基準が大いに必要とされています。この主題は、製薬学会のいくつかの会議での議論の基礎を形成しました。C. G. Moorによる食品および医薬品の推奨基準。これは、芸術で使用される多くの医薬品および化学物質の平均純度、および医薬品で使用されるものの商業で得られる最高の純度を示します。[1]

英国薬局方(BPC)の英国薬局方評議会の権限の下で出版された出版物によって、この方向に重要な一歩が踏み出されました。調剤は、医学で使用されるようになったが、薬局方にまだ導入されていない多くの腺調剤および抗毒素の特徴と同様に与えられます。この作業は、薬局方に含まれていない医薬品の純度と強度に関する食品医薬品法に基づく基準として、また薬局方に含まれていない医薬品の商業用グレードの純度の基準としても役立つ可能性があります。医療目的。[1]

現代の薬局方に関連するもう1つの法的な問題は、合成化学療法、特許取得済みの調製プロセスが含まれていることですが、物質は商標名で販売されています。科学的な化学名は長くて扱いにくいことが多く、医師は処方箋を書くときに、特許権者によって販売されている短い名前を使用することを好みますこの場合、薬剤師はより高価な特許を取得した物品を使用せざるを得なくなり、患者からの苦情につながる可能性があります。特許を取得した物品が処方されたときに医師が薬局方の名前で同じ物品を使用した場合、医師は特許権の侵害について特許権者による起訴を受ける可能性があります。したがって、唯一の解決策は、医師が薬局方に記載されている化学名(特許を取得できない)を使用することです。薬局方に含まれていない合成薬の場合は、英国薬局方に記載されている科学的および化学名を使用します。[1]

国内および超国家的な薬局方のリスト

ほとんどの新ラテン語の名前では、薬局方がより一般的なスペルですが、いくつかの名前では薬局方が一般的です。

INNシステムシンボル その他の記号(古いINNシステム記号を含む) 英語のタイトル ラテン語のタイトル 他の言語のタイトル アクティブまたは引退 Webサイト ノート
IP ..。 インド薬局方 薬局方インド アクティブ IP
ブラジル薬局方 Farmacopeia Brasileira アクティブ ANVISA
BP Ph.B.、Ph.Br。 英国薬局方 ブリタニカ百科事典 アクティブ BP
BPC イギリス薬局方 引退 「BPC」は「英国薬局方委員会」の略でもあります。
ChP PPRC 中華人民共和国の薬局方(中国薬局方) 薬局方シネンシス 中华人民共和国药典 アクティブ PPRC
CSL CSP、Ph.Bs。 チェコスロバキア薬局方 薬局方Bohemoslovenica ČeskoslovenskýLékopis 引退
Ph.Boh。 チェコ薬局方 薬局方ボヘミカ ČeskýLékopis アクティブ Ph.Boh。
スロバキア薬局方 薬局方スロバキア スロバキアの薬局方 アクティブ
Ph.Eur。 EP ヨーロッパ薬局方 薬局方ヨーロッパ アクティブ Ph.Eur。
Ph.Fr. フランス薬局方 薬局方フランセーズ アクティブ Ph.Fr. Pharmacopoea Gallica(Ph.Gall。)という名前は、20世紀初頭から使用されていません。
DAB ドイツ薬局方 Deutsches Arzneibuch アクティブ Pharmacopoea Germanica(Ph.G。)という名前は、20世紀初頭から使用されていません。
Ph.Hg. ハンガリー薬局方 薬局方ハンガリカ Magyargyógyszerkönyv アクティブ
IP INDP、Ph.Ind。 インド薬局方 薬局方インディカ アクティブ IP
FI インドネシア薬局方 薬局方インドネシア 薬局方インドネシア アクティブ FI
Ph.Int。 IP、Ph.I。 国際薬局方 Pharmacopoea Internationalis アクティブ Ph.Int。
FU イタリア共和国の公式薬局方 薬局方Ufficiale アクティブ FU
JP 日本薬局方 薬局方 日本薬局方 アクティブ JP
JRA 日本の抗生物質製品の最低要件 アクティブ
FEUM MXP メキシコ合衆国の薬局方(メキシコ薬局方) Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos アクティブ FEUM
FP ポルトガル薬局方 Pharmacopoea Lusitanica Farmacopeia Portuguesa アクティブ FP
Ph.Helv。 スイス薬局方 Pharmacopoea Helvetica SchweizerischenPharmakopöe、Schweizerischen Arzneibuch アクティブ Ph.Helv。
USP 米国薬局方 アクティブ USP
USSRP ソビエト社会主義共和国連合の州薬局方(ソビエト薬局方) 引退
SPRF ロシア連邦の州薬局方 ГосударственнаяФармакопеяРоссийскойФедерации アクティブ SPRF
YP Ph.Jug。 ユーゴスラビア薬局方 薬局方Jugoslavica 引退
RFE ロイヤルスペイン薬局方 本物のFarmacopeaEspañola アクティブ RFE

も参照してください

参考文献

  1. ^ a b c d e f g h i j k l m n o p q  前の文の1つまたは複数には、現在パブリックドメインになっている出版物のテキストが組み込まれています:  Holmes、Edward Morell(1911)。薬局方」。チザムでは、ヒュー(編)。ブリタニカ百科事典21(第11版)。ケンブリッジ大学出版局。pp。353–355。
  2. ^ ハーパー、ダグラス。「薬局方」オンライン語源辞書
  3. ^ φάρμακον ποιεῖνリデル、ヘンリー・ジョージ; スコット、ロバート; ペルセウス電子図書館でのギリシャ語-英語レキシコン
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  9. ^ Lu 2015、p。63。
  10. ^ Lu 2015、p。110。
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参考文献

  • Lu、Yongxiang(2015)、中国の科学技術の歴史2

外部リンク