ISO 9000

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ISO9000ファミリー
スターテス公開済み
初版1987年 (1987)
組織国際標準化機構
委員会ISO / TC 176 / SC2品質システム
ドメイン品質マネジメントシステム
Webサイトwww .iso .org / iso / iso _9000 ウィキデータでこれを編集する

ISO 9000ファミリーの品質マネジメントシステム(QMS)は、組織が製品またはサービスに関連する法定および規制要件の範囲内で顧客およびその他の利害関係者のニーズを確実に満たすのに役立つ一連の標準です。[1] ISO 9000は、QMSの基本を扱い、[2]標準ファミリーの根底にある7つの品質管理原則を含みます。[2] [3] [4] ISO 9001は、規格を満たすことを望む組織が満たさなければならない要件を扱っています。[5]

サードパーティの認証機関は、組織がISO 9001の要件を満たしていることを独立して確認します。世界中の100万を超える組織[6]が独立して認証されており、ISO9001は今日世界で最も広く使用されている管理ツールの1つです。しかし、ISO認証プロセスは批判されています[7] [8] [自費出版の情報源?]無駄であり、すべての組織にとって有用ではないとして。[9] [10]

背景

ISO 9000は、1987年に国際標準化機構(ISO)によって最初に発行されました。[11] 1979年にISOに提案されたBSIのBS5750シリーズの規格に基づいていました。 [12]しかし、その歴史は、その約20年前に、次のような政府調達規格の発行にまでさかのぼることができます。米国国防総省1959年のMIL-Q-9858規格、および英国のDef Stan 05-21および05–24。政府調達機関に供給した大規模な組織は、多くの場合、授与された契約ごとにさまざまな品質保証要件に準拠する必要がありました。そのため、防衛業界はNATO AQAP、MIL-Q、およびDefStan標準の相互承認を採用しました。最終的に、業界は、請負業者に複数の、そして多くの場合同様の要件を採用させる代わりに、ISO9000を採用しました。[13]

使用理由

ISO 9001の世界的な採用は、いくつかの要因に起因する可能性があります。当初、ISO 9001(9002および9003)の要件は、請負業者や設計活動などの調達組織が、サプライヤーとの契約上の取り決めの基礎として使用することを目的としていました。これは、製品の品質を保証するためのサプライヤーの基本的な要件を確立することにより、下請けのサプライヤーの品質開発の必要性を減らすのに役立ちました。ISO 9001要件は、製品の複雑さ、業種(設計責任、製造のみ、流通、サービスなど)、および調達者へのリスクに応じて、特定の契約状況に合わせて調整できます。選択したサプライヤーが測定機器の制御(校正)に弱く、したがってQC /検査結果に弱い場合、その特定の要件は、契約で呼び出されます。単一の品質保証要件を採用することで、複数の品質マニュアルと手順を維持するための管理上の負担が軽減されるため、サプライチェーン全体のコスト削減にもつながります。

数年後、英国政府はcmd 8621の発行に続いて国家競争力を向上させるための措置を講じ、品質管理システムの第三者認証は、国家認証機関認定委員会(NACCB)の支援の下で誕生しました。英国認定機関(UKAS)になります。

多くの利害関係者の利益に加えて、多くの研究がISO 9001の認証を受けた組織にとって重要な経済的利益を特定しており、42の研究のISO分析は、標準の実装が財務実績を向上させることを示しています。[14] Corbett etal。認定された組織は、認定を受けていない同様の組織と比較して、優れた総資産利益率を達成したことを示しました[15] 。[16]

Heras etal。 同様に優れたパフォーマンスを発見し[16]、これは統計的に有意であり、組織の規模の関数ではないことを示しました。[17] NavehaとMarcusは、ISO 9001の実装により、米国の自動車業界で優れた運用パフォーマンスが得られると主張しました。[18]シャルマは、業績の同様の改善を特定し、これを優れた財務業績に結び付けました。[19] Chow-Chua etal。デンマークの企業の全体的な財務実績が向上したことを示しました。[20]Rajan and Tamimi(2003)は、ISO 9001認証が優れた株式市場のパフォーマンスをもたらしたことを示し、株主がISO9001システムへの投資に対して豊富な報酬を与えられることを示唆しました。[21]

引用された例から、優れた財務実績とISO 9001の関係が見られるかもしれませんが、Corbett et al。のような縦断研究にもかかわらず、直接的な因果関係の証拠は残っていません。(2005)、[16]はそれを示唆するかもしれません。Heras etal。などの他の作家。(2002)、[17]は、これについていくつかの証拠があるが、業績の良い企業がISO9001認証を求める傾向があるという事実によって部分的に改善が促進されていることを示唆しています。

結果を改善するためのメカニズムも多くの研究の対象となっています。Lo etal。(2007)認証から次のように運用上の改善(例えば、サイクルタイムの短縮、在庫の削減)を特定しました。[22]組織の内部プロセスの改善は、外部から観察可能な改善につながります。[23] [24]顧客満足度、部門間のコミュニケーション、作業プロセス、顧客とサプライヤーのパートナーシップなどの内部利益に加えて、国際貿易と国内市場シェアの拡大による利益は、すべての初期投資をはるかに上回ります。[25]

グローバル採用

ISO9001認証の増加は以下の表に示されています。

ISO 9001証明書の世界合計(各年末)
2000 [26] 2001 [26] 2002 [26] 2003 [26] 2004 [27] 2005 [27] 2006 [27] 2007 [27]
409,421 510,616 561,747 567,985 660,132 773,867 896,929 951,486
2008 [28] 2009 [28] 2010 [29] 2011 [29] 2012 [30] 2013 [31] 2014 [31]
982,832 1,064,785 1,118,510 1,111,698 1,096,987 1,126,460 1,138,155
ISO 9001証明書の上位10か国(2014年)[30]
ランク 証明書の数
1 中国 342,801
2 イタリア 168,960
3 ドイツ 55,363
4 日本 45,785
5 インド 41,016
6 イギリス 40,200
7 スペイン 36,005
8 アメリカ 33,008
9 フランス 29,122
10 オーストラリア 19,731
ISO 9001証明書の上位10か国(2010年)[32]
ランク 証明書の数
1 中国 297,037
2 イタリア 138,892
3 ロシア連邦 62,265
4 スペイン 59,854
5 日本 59,287
6 ドイツ 50,583
7 イギリス 44,849
8 インド 33,250
9 アメリカ 25,101
10 大韓民国 24,778
ISO 9001証明書の上位10か国(2009年)[28]
ランク 証明書の数
1 中国 257,076
2 イタリア 130,066
3 日本 68,484
4 スペイン 59,576
5 ロシア連邦 53,152
6 ドイツ 47,156
7 イギリス 41,193
8 インド 37,493
9 アメリカ 28,935
10 大韓民国 23,400

ISO9000シリーズ品質管理の原則

ISO 9000シリーズは、7つの品質管理原則(QMP)に基づいています[33]

7つの品質管理原則は次のとおりです。

  • QMP 1 –顧客重視
  • QMP 2 –リーダーシップ
  • QMP 3 –人々の関与
  • QMP 4 –プロセスアプローチ
  • QMP 5 –改善
  • QMP 6 –証拠に基づく意思決定
  • QMP 7 –関係管理

原則1-顧客重視

組織は顧客に依存しているため、現在および将来の顧客のニーズを理解し、顧客の要件を満たし、顧客の期待を超えるよう努める必要があります。

原則2–リーダーシップ

リーダーは、組織の目的と方向性の統一を確立します。彼らは、人々が組織の目的の達成に完全に関与できる内部環境を作り、維持する必要があります。

原則3–人々の関与

すべてのレベルの人々は組織の本質であり、彼らの完全な関与は彼らの能力が組織の利益のために使用されることを可能にします。

原則4–プロセスアプローチ

アクティビティと関連リソースをプロセスとして管理すると、望ましい結果がより効率的に達成されます。

原則5–改善

組織の全体的なパフォーマンスの改善は、組織の永続的な目標である必要があります。

原則6–証拠に基づく意思決定

効果的な決定は、データと情報の分析に基づいています。

原則7–関係管理

組織とその外部プロバイダー(サプライヤー、請負業者、サービスプロバイダー)は相互に依存しており、相互に有益な関係により、両者が価値を創造する能力が高まります。

ISO 9001:2015の内容

ISO9001認証を宣伝する日本の築地の魚問屋

ISO 9001:2015品質管理システム—要件は、各国の国家標準化団体から入手できる約30ページの文書です。サードパーティの評価目的で直接監査されるのはISO9001のみです。

ISO 9001:2015の内容は次のとおりです。

  • セクション1:範囲
  • セクション2:規範的な参照
  • セクション3:用語と定義
  • セクション4:組織のコンテキスト
  • セクション5:リーダーシップ
  • セクション6:計画
  • セクション7:サポート
  • セクション8:操作
  • セクション9:パフォーマンス評価
  • セクション10:継続的改善

基本的に、規格のレイアウトは、プロセスベースのアプローチで計画、実行、チェック、実行のサイクルに従うという点で以前のISO 9001:2008規格と似ていますが、リスクベースの考え方を持つことをさらに奨励しています(セクションはじめに0.3.3)。品質目標の目的は、要件(顧客および組織)の適合性を判断し、効果的な展開を促進し、品質管理システムを改善することです。[34] [35]

認証機関が証明書を発行または更新する前に、監査人は、評価対象の会社がセクション4から10の要件を実装していることを確認する必要があります。セクション1から3は直接監査されませんが、セクション1から3は、コンテキストと定義を提供するためです。組織の標準ではなく、残りの標準では、それらの内容を考慮に入れる必要があります。

この規格は、組織が文書化された手順を発行および維持することをもはや指定していませんが、ISO 9001:2015は、組織がその効果的な運用に必要な他の手順を文書化することを要求しています。この規格では、組織が文書化された品質ポリシーを発行して伝達することも求められています、品質管理システムの範囲、および品質目標。この規格では、準拠している組織が正式な品質マニュアルを発行する必要がなくなりました。この規格では、規格全体で指定されているように、多数のレコードを保持する必要があります。2015リリースの新機能は、組織がリスクと機会を評価し(セクション6.1)、その目的と戦略的方向性に関連する内部および外部の問題を決定するための要件です(セクション4.1)。組織は、規格の要件がどのように満たされているかを実証する必要がありますが、外部監査人の役割は、品質管理システムの有効性を判断することです。より詳細な解釈と実装の例は、非常に技術的な分野である可能性のあるものについてより多くの情報を求めている組織によってしばしば求められます。

認証

国際標準化機構(ISO)は、組織自体を認定していません。組織を監査し、成功するとISO9001コンプライアンス証明書を発行する多数の認証機関が存在します。一般に「ISO9000」認証と呼ばれていますが、組織の品質マネジメントシステムを認証できる実際の規格はISO 9001:2015です(ISO 9001:2008は2018年9月頃に失効しました)。多くの国が、認証機関を承認(「認定」)するための認定機関を設立しています。認定機関と認証機関の両方が、サービスの料金を請求します。(CB)は世界中で受け入れられています。認証機関自体は別の品質規格であるISO / IEC 17021 [36]の下で動作し、認定機関はISO / IEC17011の下で動作します。[37]

ISO 9001認証を申請している組織は、そのサイト、機能、製品、サービス、およびプロセスの広範なサンプルに基づいて監査されます。監査人は、問題のリスト(「不適合」、「観察」、または「改善の機会」として定義される)を経営陣に提示します。重大な不適合がない場合、認証機関は証明書を発行します。主要な不適合が特定された場合、組織は認証機関に改善計画を提示します(たとえば、問題がどのように解決されるかを示す是正措置報告書)。認証機関は、組織が十分な是正措置を講じたことを確認すると、証明書を発行します。証明書は特定の範囲によって制限されます(例:

ISO 9001証明書は、一度限りの賞ではありませんが、ISO 17021に従って、認証機関が推奨する定期的な間隔で、通常は3年に1回更新する必要があります。[38] ISO 9001には、能力の等級はありません。企業が認定されている(つまり、規格に記載されている品質管理の方法とモデルに取り組んでいる)か、認定されていないかのどちらかです。この点で、ISO9001認証は測定ベースの品質システムとは対照的です。

ISO9000規格の進化

ISO 9000規格は、規格を実装している専門家からフィードバックを受け取る常設の技術委員会や諮問グループによって継続的に改訂されています。

ISO9001のエディション
1987年 初版
1994年 第2版
2000 第3版
2008年 第4版
2015年 第5版

1987年版

ISO 9000:1987は、英国規格BS 5750と同じ構造であり、品質管理システムの3つの「モデル」があり、その選択は組織の活動範囲に基づいていました。

  • ISO 9001:1987設計、開発、製造、設置、およびサービスにおける品質保証のモデルは、新製品の作成を含む活動を行っている企業および組織向けでした。
  • ISO 9002:1987製造、設置、およびサービスにおける品質保証のモデルは、基本的にISO 9001と同じ材料でしたが、新製品の作成をカバーしていませんでした。
  • ISO 9003:1987最終検査および試験における品質保証のモデルは、製品がどのように製造されたかを気にすることなく、完成品の最終検査のみを対象としていました。

ISO 9000:1987は、既存の米国およびその他の防衛規格( "MIL SPECS")の影響も受けていたため、製造に適していました。管理の全体的なプロセスではなく、手順への準拠に重点が置かれる傾向がありました。これはおそらく実際の意図でした。

1994年版

ISO 9000:1994は、最終製品をチェックするだけでなく、予防措置による品質保証を強調し、文書化された手順への準拠の証拠を引き続き要求しました。初版と同様に、欠点は、企業が大量の手順書を作成することによって要件を実装する傾向があり、ISO官僚機構に負担をかける傾向があることでした。一部の企業では、プロセスの適応と改善が品質管理システムによって実際に妨げられる可能性があります。

2000年版

ISO 9001:2000は、1994年発行の以前の3つの規格、ISO 9001ISO 9002、およびISO9003すべてに取って代わりました。設計と開発の手順は、企業が実際に新製品の作成に従事している場合にのみ必要でした。2000バージョンは、プロセス管理の概念を実際に前面に出し、中心に置くことによって、考え方を根本的に変えることを目指しました。(最終製品の検査だけでなく、会社のタスクと活動の監視と最適化)。2000年版では、品質をビジネスシステムに統合し、品質機能が後輩の管理者に委任されないようにするために、上級管理職の関与も要求されていました。もう1つの目標は、プロセスパフォーマンスメトリックを介して有効性を向上させることでした。タスクとアクティビティの有効性の数値測定です。継続的なプロセス改善と顧客満足度の追跡への期待が明確になりました。

ISO9000要件は次のとおりです。

  • 配布前にドキュメントを承認します。
  • 使用場所で正しいバージョンのドキュメントを提供します。
  • 記録を使用して、要件が満たされていることを証明します。
  • 記録を管理するための手順を作成します。

2008年版

ISO 9001:2008は、本質的にISO 9001:2000を再ナレーションします。2008バージョンでは、ISO 9001:2000の既存の要件の明確化と、ISO 14001:2004との整合性を向上させることを目的としたいくつかの変更のみが導入されました。新しい要件はありませんでした。たとえば、ISO 9001:2008では、アップグレードされる品質管理システムをチェックして、修正バージョンで導入された説明に従っているかどうかを確認する必要があります。

ISO 9001は、ファミリの他の2つの規格によって直接補完されています。

  • ISO 9000:2005「品質マネジメントシステム。基礎と語彙」
  • ISO 9004:2009「組織の持続的な成功のための管理。品質管理アプローチ」

ISO19011やISO10000シリーズなどの他の規格も、品質システムの特定の部分に使用される場合があります。

2015年版

2012年、ISO 9001の開発を担当するISOTC 176は、ISO 9001の実装から25年を迎え[39]、今後25年間は新しいQMSモデルを作成する必要があると結論付けました。その後、彼らは、新しいQM原則から始めて、ISO9001の改訂版を作成するための公式作業を開始しました。この瞬間は、この分野の重要な専門家によって「品質マネジメントシステムの開発における新時代の始まり」と見なされました。[40]この技術委員会による集中的な作業の結果、改訂された規格ISO 9001:2015が2015年9月23日にISOによって発行されました。規格の範囲は変更されていません。ただし、構造とコア用語は、標準が他の国際的なマネジメントシステム標準とより簡単に統合できるように変更されました。[41]

新しいISO9001:2015マネジメントシステム規格は、消費者が信頼できる、望ましい品質の商品とサービスを確実に入手できるようにするのに役立ちます。これにより、ビジネスのメリットがさらに高まります。[42]

2015バージョンは、以前のバージョンよりも規範的ではなく、パフォーマンスに重点を置いています。これは、プロセスアプローチとリスクベースの考え方を組み合わせ、組織内のすべてのレベルでPlan-Do-Check-Actサイクルを採用することで達成されました。[43]

主な変更点は次のとおりです。

  • 10節の高レベル構造が実装されています。これで、ISOによってリリースされたすべての新しい規格は、この高レベルの構造になります
  • 各組織の特定のニーズに適した管理システムの構築に重点を置く
  • 組織のトップにいる人々が関与し、説明責任を果たし、品質をより幅広いビジネス戦略に合わせるという要件
  • 標準全体にわたるリスクベースの考え方は、管理システム全体を予防ツールにし、継続的な改善を促進します
  • 文書化のためのより規範的でない要件:組織は、必要な文書化された情報とその形式を決定できるようになりました
  • 共通の構造とコアテキストの使用による他の鍵管理システム標準との整合[44]
  • ナレッジマネジメントの原則の包含
  • 品質マニュアルおよび管理担当者(MR)は必須ではなくなりました

監査

規格に登録するには、外部認証機関による監査(外部監査)と、このプロセスのトレーニングを受けた内部スタッフによる監査(内部監査)の2種類の監査が必要です。目的は、システムが想定どおりに機能していることを確認し、どこを改善できるかを見つけ、特定された問題を修正または防止するための継続的なレビューと評価のプロセスです。内部監査人は、判断にある程度の独立性をもたらすために、通常の管理ラインの外で監査する方が健康的であると考えられています。裏付けとなる論文は、ISO9001監査実務グループによって提供されています。これは、品質マネジメントシステム(QMS)の専門家、監査人、実務家の非公式グループとして構成されています。

業界固有の解釈

ISO9001規格は一般的なものです。その部分は、特定の組織内で意味をなすように注意深く解釈する必要があります。ソフトウェアの開発は、チーズを作ったりカウンセリングサービスを提供したりするようなものではありませんが、ISO 9001ガイドラインはビジネス管理ガイドラインであるため、これらのそれぞれに適用できます。警察署(米国)、プロサッカーチーム(メキシコ)、市議会(英国)など、さまざまな組織がISO9001システムの実装に成功しています。

時が経つにつれて、さまざまな業界セクターが、自社の市場内でガイドラインの解釈を標準化することを望んでいました。これは、ISO 9000のバージョンに特定の要件があることを確認するためだけでなく、より適切に訓練された経験豊富な監査人がそれらを評価するために派遣されるようにするためでもあります。

  • TickITガイドラインは、情報技術業界のプロセス、特にソフトウェア開発に適合するように英国商務庁によって作成されたISO9000の解釈です。
  • AS9000は、主要な航空宇宙メーカーによって開発された解釈である航空宇宙基本品質システム規格です。これらの主要メーカーには、 AlliedSignal Allison Engine Boeing General Electric Aircraft Engines Lockheed-Martin McDonnell Douglas Northrop Grumman Pratt&Whitney Rockwell-Collins Sikorsky Aircraft Sundstrandが含まれます。現在のバージョンはAS9100Dです。
  • PS 9000 * QS 9000は、主要な自動車メーカー(GM、フォード、クライスラー)によって合意された解釈です。これには、 FMEAAPQPなどの手法が含まれますQS9000はISO / TS16949に置き換えられました。
  • ISO / TS 16949:2009は、主要な自動車メーカー(アメリカおよびヨーロッパのメーカー)によって合意された解釈です。最新バージョンはISO9001:2008に基づいています。プロセスアプローチの強調は、ISO 9001:2008よりも強力です。ISO / TS 16949:2009には、ISO 9001:2008の全文と自動車業界固有の要件が含まれています。ISO 9001:2015の新版の後、ISO / TS 16949:2009も完全に改訂され、IATF(国際自動車タスクフォース)によって再発行されました。IATF 16949:2016は現在、ISO 9001:2015要件を含まないスタンドアロンの規格ですが、それでもそれらを参照しており、ISO9001の追加の自動車固有の要件として機能します。
  • TL 9000は、テレコムコンソーシアムであるQuESTフォーラムによって開発された解釈であるテレコム品質管理および測定システム標準です。1998年、QuEST Forumは、世界の電気通信業界のサプライチェーン品質要件を満たすためにTL9000品質管理システムを開発しました。TL 9000規格は、QMS要件ハンドブックとQMS測定ハンドブックの2つのハンドブックで構成されています。要件と測定のハンドブックの現在のバージョンは6.0です。ISO 9001やその他のセクター固有の規格とは異なり、TL 9000には標準化された製品とプロセスの測定値が含まれており、中央リポジトリに報告する必要があります。これにより、組織は主要なプロセス領域でのパフォーマンスをピア組織と比較してベンチマークできます。TL 9000R6.0にはISO9001:2015の全文が含まれていることに注意してください。
  • ISO 13485:2016は、医療業界のISO 9001に相当します。ISO13485:2016は、スタンドアロンの規格です。ISO 13485は医療機器メーカーに関連しているため(あらゆる業界に適用されるISO 9001とは異なり)、継続的な改善に関連する2つの規格の違いにより、ISO13485への準拠は必ずしもISO9001への準拠を意味するわけではありません(および逆に)。
  • ISO / IEC 90003:2014は、コンピュータソフトウェアへのISO9001の適用に関するガイドラインを提供します。
  • ISO / TS 29001は、石油、石油化学、および天然ガス産業向けの製品の設計、開発、製造、設置、およびサービスに関する品質管理システム要件です。これは、モノグラムの付属書がないAPI SpecQ1と同等です。
  • ISO22000食品安全管理システム。
  • ISO 17025:2017は、試験および校正ラボにのみ適用される品質管理システムです。

有効性

ISO 9000の有効性に関する議論は、通常、次の質問に集中しています。

  1. ISO 9001の品質原則は価値がありますか?
  2. ISO 9001準拠の品質管理システムを実装するのに役立ちますか?
  3. ISO 9001認証を取得するのに役立ちますか?

実装されているISOシステムの有効性は、いくつかの要因に依存しますが、その中で最も重要なものは次のとおりです。

  1. 品質を監視、管理、改善するための上級管理職のコミットメント。この欲求とコミットメントなしにISOシステムを実装する組織は、多くの場合、最も安価な方法で壁に証明書を取得し、監査で明らかになった問題領域を無視します。
  2. ISOシステムが現在のビジネス慣行にどれだけうまく統合されているか。ISOを実装する多くの組織は、既存の慣行を文書化し、必要な場合にのみISO標準を満たすために新しいプロセスを追加するマニュアルを作成するのではなく、システムをCookieカッター品質のマニュアルに適合させようとします。
  3. ISOシステムが顧客体験の向上にどれだけ焦点を合わせているか。品質の最も広い定義は、「顧客が良い品質であると感じるものは何でも」です。これは、企業が必ずしも失敗しない製品を作る必要がないことを意味します。一部の顧客は、常に時間どおりに出荷を受け取ったり、顧客サービスの他の側面で前向きな経験をしたりすると、製品の故障に対する耐性が高くなります。ISOシステムは、顧客体験と業界の期待のすべての領域を考慮に入れ、継続的にそれらを改善するよう努める必要があります。これは、3つの利害関係者(顧客、サプライヤー、および組織)を扱うすべてのプロセスを考慮に入れることを意味します。そうして初めて、企業は顧客体験の改善を維持することができます。
  4. 監査人が改善の領域をどれだけうまく見つけて伝達するか。ISO監査人は、監査するクライアントにコンサルティングを提供しない場合がありますが、監査人が改善点を指摘する可能性があります。多くの監査人は、規格の適切なセクションへの準拠または非準拠を示すレポートの提出に依存しているだけです。しかし、ほとんどの幹部にとって、これは外国語を話すようなものです。経営幹部が理解している言語と用語の改善のための領域を明確に特定して伝達できる監査人は、監査する企業による改善イニシアチブへの行動を促進します。経営陣がコンプライアンス違反の理由とコンプライアンス違反に関連するビジネスへの影響を理解していない場合、経営陣は単にレポートを無視し、理解していることに集中します。

利点

適切な品質管理はビジネスを改善することができ、多くの場合、投資、市場シェア、売上高の伸び、売上高マージン、競争上の優位性、および訴訟の回避にプラスの効果をもたらします。[45] Wade [46]とBarnesによると、ISO 9000:2000の品質原則も健全であり、「ISO 9000ガイドラインは、あらゆる企業を競争力のあるものにすることができる品質管理システムの包括的なモデルを提供します」と述べています。[47] Sroufe and Curkovic、(2008)は、供給基盤の一部であり続けるために必要な登録、より良い文書化、費用便益、および経営陣との関与とコミュニケーションの改善に至るまでの利益を発見しました。[45] ISO [48]によるこの規格の2015バージョンには、次の利点があります。

  1. 組織は、コンテキストを評価することで、自分の仕事の影響を受ける人と期待することを定義できます。これにより、明確に述べられたビジネス目標と新しいビジネスチャンスの特定が可能になります。
  2. 組織は、組織に関連するリスクを特定して対処できます。
  3. 顧客を第一に考えることにより、組織は顧客のニーズを一貫して満たし、顧客満足度を高めることができます。これは、より多くのリピーター、新しいクライアント、および組織のビジネスの増加につながる可能性があります。
  4. 組織は、すべてのプロセスが調整され、すべての人に理解されるため、より効率的な方法で機能します。これにより、生産性と効率が向上し、内部コストが削減されます。
  5. 組織は、必要な法定および規制要件を満たします。
  6. 一部のセクターやクライアントはビジネスを行う前にISO9001を要求するため、組織は新しい市場に拡大することができます。

ISO9001認証への批判

ISO 9000および9001に対する一般的な批判は、完全な実装に必要な金額、時間、および事務処理であり、後で必要に応じてISO9001認証を取得します。[7] Dalgleishは、ISOの「過度で、しばしば不必要な事務処理の負担」を引用し、「品質管理者は、ISOのオーバーヘッドと事務処理が過度で非常に非効率的であると感じている」と述べています。[49]最小範囲の組織の最小文書のレベルは、ISO 9001:2000からISO 9001:2008、ISO 9001:2015に大幅に削減されました。

バーンズによれば、「反対派は、それは文書化のためだけであると主張している。支持者は、企業がその品質システムを文書化した場合、ほとんどの事務処理はすでに完了していると信じている」。[47] Wilsonは、ISO規格は「品質のより広い側面にわたって正しい手順の検査を強化する」、したがって「職場は抑圧的になり、品質は改善されない」と示唆している。[8]

この基準を採用しない理由を示す1つの研究には、品質の向上と直接的な関係があるかどうか、および必要なリソースの種類と数がわからないというリスクと不確実性が含まれます。追加のリスクには、認証にかかる費用、官僚的なプロセスの増加、認証プロセスが失敗した場合の企業イメージの低下のリスクが含まれます。[45] John Seddonによると、ISO 9001は、理解と改善ではなく、仕様、管理、および手順を推進しています。[9]ウェイドは、ISO 9000はガイドラインとして効果的であると主張していますが、ISO 9000を標準として推進することは、「認証はより良い品質を意味すると企業を誤解させるのに役立ちます... [組織が独自の品質基準を設定する必要性を損なう]」。[46]要するに、ウェイドは、ISO 9001の仕様に依存することは、成功する品質システムを保証するものではないと主張します。

企業が品質よりも認証に関心がある場合、この規格は特に失敗しやすいと見なされています。[9]実際、認証は、実際に品質を向上させたいという願望ではなく、顧客の契約上の要件に基づいていることがよくあります。[47] [50]「壁に証明書が欲しいだけなら、実際のビジネスのやり方とはあまり関係のない紙のシステムを作成する可能性が高い」とISOのロジャー・フロスト氏は語った。[50]独立監査人による認証はしばしば問題領域と見なされ、バーンズによれば、「コンサルティングサービスを増やすための手段になっている」とのことです。[47]

Dalgleishは、「品質は投資収益率、市場シェア、売上高の伸び、販売マージンの向上、競争上の優位性にプラスの影響を与える」一方で、「品質アプローチを採用することはISO9000登録とは無関係である」と主張しています。[51]実際、ISO自体は、ISO 9001は、単に達成できる品質上の利点のために、認証なしで実装できるとアドバイスしています。[52]

アブラハムソンは、 QCサークルなどのファッショナブルな経営者の言説は、ベルカーブの形でライフサイクルに従う傾向があり、おそらく経営陣の流行を示していると主張しています。[53]

Dytzは、ISO 9001認証は7つの管理原則に基づいており、企業は社内ツールと作業方法を自由に開発できると主張していますが、企業の監査と認証に採用されたモデルは、これらの方法の有効性を評価していません。主にこれらの企業を監査するために利用できる時間のために、この有効性の表面的な分析がまだある場合でも、認証は、内部能力と管理の質に関して、同じビジネスモデルを持つ2つの企業を区別しません。[54]

Pickrellは、ISOシステムはプロセスが実行されているかどうかを測定するだけであると主張しています[要出典] 。プロセスがどれだけ優れているか、または品質を確保するために正しいパラメータが測定および制御されているかどうかは測定されません。さらに、独自の技術ソリューションが新しい部品の作成に関与している場合、ISOは、高度な品質計画の重要な部分である技術ソリューションの堅牢性を検証しません。不十分なプロセス選択および/または不十分な技術的解決策のために、ISO認定プラントが低品質の性能を示すことは前例のないことではありません。

最後に、規格自体は独自のものであり、一般の人々による検査には公開されていません。ISOから178スイスフランで購入できます。[55]

ISO9000の撤回

ISO9001認証の有効期間は3年です。この期間の終わりに、すべての認定組織は証明書を更新する必要があります。残念ながら、すべての組織が更新に成功しているわけではありません。一部の組織は、すべての要件に準拠していないために証明書を更新できません。また、他の組織は、単に証明書を更新しないことを決定します。[56]組織がISO9000認証を失うか、更新しないことを決定する理由はいくつかあります。

  • 一部の企業は、総コストが認証のメリットを上回っていると考えるかもしれません。[57] [58]これが自主的な認証取り消しの最も引用された理由ですが、一部の研究は、企業が認証を失う理由は経済的不振ではないことを示唆しています。[59]
  • 一部の業界では、すでに認定されている競合他社が多すぎる可能性があり、(再)認定から得られる競争上の優位性の可能性が低いという感覚を生み出す可能性があります。[57] [59] [60]
  • 一部の企業は、認証のメリットをプロセスに取り入れていると信じており、認証機関に正式に登録しなくてもISO 9001規格に準拠し続けることができるため、正式な認証の必要性を感じていない場合があります。[56]
  • 一部のお客様は、認証を要求しなくなる可能性があります。[61]
  • 一部の企業は、ISO 9001認証を品質管理への第一歩と見なしており[57]、他の代替認証(IATF 16949:2016、自動車業界など)または他の認証に進むことで品質管理システムを進化させたいと考えている場合があります。より要求の厳しい品質管理システム(例、TQM、6シグマ、リーン)。[62]
  • 経済的困窮。[60]
  • 認証解除後の期待されるパフォーマンス。[62] [63]
  • 不適切なISO9001の実装。[64]
  • およびその他の理由。[62]

ISO9000撤回の傾向

ISOが提供する最新のデータによると、毎年約60,000の組織が認証を失っています。[56] [59] [62]世界中に約1,000,000の認定組織があり、その3分の1(約333,333)が毎年証明書を更新する必要があることを考えると、ISO9001の撤回の年間平均傾向は概算できます。 18%(60,000 / 333,333)。[62]特定の組織が認定を失う傾向は、組織に固有のいくつかの要因に応じて見積もることができます。

  • 初期認証の動機; [62] [65]
  • 認証中に克服された認証の障壁。[62] [65]
  • 達成された認証のメリット。[62] [65]
  • 認定取り消しの動機が保持されます。[62] [65]
  • 認証解除後の期待されるパフォーマンス。[63]
  • およびその他の要因。[62]

も参照してください

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