食品医薬品局

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食品医薬品局
米国食品医薬品局のロゴ.svg
代理店の概要
形成された1906年6月30日; 115年前[1] (1906-06-30
先行機関
  • 食品、医薬品、殺虫剤の投与(1927年7月から1930年7月)
  • USDA化学局(1901年7月から1927年7月まで)
  • USDA化学部門(1862年設立)
管轄アメリカ合衆国連邦政府
本部ホワイトオークキャンパス
10903ニューハンプシャーアベニュー
シルバースプリング、メリーランド20993
39°02′07″ N 76°58′59″ W / 39.03533200°N76.98311340°W / 39.03533200; -76.98311340座標39°02′07″ N 76°58′59″ W  / 39.03533200°N76.98311340°W / 39.03533200; -76.98311340
従業員18,000(2022)[2]
年度予算65 億米ドル(2022年)[2]
エージェンシーの幹部
親代理店保健社会福祉省
児童機関
Webサイトwww .fda .gov

米国食品医薬品局FDAまたはUSFDA)は、保健社会福祉省の連邦機関です FDAは、食品の安全性たばこ製品、栄養補助食品処方薬および市販の医薬品(医薬品)、ワクチンバイオ医薬品輸血医療機器の管理と監督を通じて公衆衛生を保護および促進する責任があります。 電磁放射放出装置(ERED)、化粧品、動物向け食品および飼料[3]および動物用製品

FDAの主な焦点は、連邦食品医薬品化粧品法(FD&C)の施行ですが、FDAは、他の法律、特に公衆衛生局法のセクション361、および関連する規制も施行しています。この規制施行作業の多くは、食品や医薬品に直接関係するものではありませんが、レーザー携帯電話コンドームの規制、および家庭用ペットから生殖補助医療に使用するために寄付された人間の精子までさまざまな状況での病気の管理などが含まれます。複製

FDAは、上院助言と同意を得て大統領によって任命された食品医薬品局長官によって率いられています。コミッショナーは保健福祉長官に報告しますジャネット・ウッドコックは、2021年1月20日現在、代理コミッショナーです。[4]

FDAは、メリーランド州の法人化されていないホワイトオークに本社を置いています。[5]この機関には、50の米領バージン諸島プエルトリコに223の現地事務所と13の研究所があります。[6] 2008年、FDAは、中国、インド、コスタリカ、チリ、ベルギー、英国などの海外への従業員の配置を開始しました。[7]

FDAビル31には、コミッショナーのオフィスと保健社会福祉省の規制部門のオフィスがあります[8] 代理店は14のセンターとオフィスで構成されています:[注1]

組織構造

場所

本社

FDAの本社施設は現在、メリーランド州のモンゴメリー郡プリンスジョージズ郡にあります。[10]

ホワイトオーク連邦研究センター

1990年以来、FDAは、メリーランド州シルバースプリングのホワイトオーク地域にあるホワイトオーク連邦研究センターの130エーカー(53ヘクタール)に従業員と施設を持っています。[5] [11] 2001年、General Services Administration (GSA)は、ロックビルに本社を置くワシントン大都市圏でのFDAの既存の25の事業を統合するために、キャンパスで新しい建設を開始しました。、およびいくつかの断片化されたオフィスビル。最初の建物であるライフサイエンス研究所は、2003年12月に104人の従業員で献堂され、開設されました。2018年12月の時点で、FDAキャンパスには、約3,800,000平方フィート(350,000平方メートル)のスペースに10,987人の従業員が収容されています。 10のオフィスと4つの実験棟。キャンパスには、コミッショナーオフィス(OC)、規制局(ORA)、医薬品評価研究センター(CDER)、デバイスおよび放射線健康センター(CDRH)、生物製剤評価研究センターがあります。 (CBER)および獣医学センター(CVM)のオフィス。[5]

2017年のFDA再承認法の可決により、FDAは、今後15年間で従業員が64%増加して18,000人になると予測しており、約1,600,000平方フィート(150,000平方メートル)のオフィスと特別な使用スペースを彼らの既存の施設。国家資本計画委員会2018年12月にこの拡張の新しいマスタープランを承認し[12]、GSAの割り当てに応じて建設は2035年までに完了する予定です。[13]

フィールドの場所

アーカンソー州ジェファーソンにあるアーカンソー研究所は、国立毒物学研究センターの本部です。

規制局

規制局は、FDAの「目と耳」と見なされており、この分野でのFDAの作業の大部分を行っています。消費者安全責任者、またはより一般的には単に調査員として知られるその従業員は、生産および倉庫施設を検査し、苦情、病気、または発生を調査し、医療機器、医薬品、生物学的製品、およびその他のアイテムの場合は文書を確認します。製品の物理的検査や物理的サンプルの採取が難しい場合があります。規制局は5つの地域に分かれており、さらに20の地区に分かれています。地区は、大まかに連邦裁判所システムの地理的区分に基づいています各地区は、主要な地区事務所と、特定の地理的地域にサービスを提供するFDAリモートオフィスである多数の常駐ポストで構成されています。ORAには、採取した物理サンプルを分析する規制研究所の機関のネットワークも含まれています。サンプルは通常食品に関連していますが、一部の研究所では、薬物、化粧品、および放射線放出装置を分析するための設備が整っています。

犯罪捜査局

ジャマイカ、クイーンズ、ニューヨーク地域事務所-USFDA

犯罪捜査局は、刑事事件を調査するために1991年に設立されました。そのために、OCIは、ORA Investigatorsとは異なり、武装しており、バッジを持っており、規制対象の業界の技術的側面に焦点を当てていない、全国で約200人の特別捜査官を雇用しています。むしろ、OCIエージェントは、個人や企業が不正請求や、州際通商で既知の偽和品を故意に故意に出荷するなどの犯罪行為を行った場合に、事件を追跡および開発します。多くの場合、OCIは米国法のタイトル18の違反を含む事件を追跡します(例、陰謀、虚偽の陳述、電信詐欺、郵便詐欺)、FD&C法の第III章で定義されている禁止行為に加えて。OCIの特別捜査官は、他の犯罪捜査の経歴を持っていることが多く、連邦捜査局、司法次官補、さらにはインターポールとも緊密に協力しています。OCIは、ORA、地方機関、FBIなどのさまざまな情報源から事件を受け取り、ORA捜査官と協力して、事件の技術的および科学的側面の開発を支援します。

その他の場所

FDAは、中国、インド、ヨーロッパ、中東、およびラテンアメリカの国際的な場所に加えて、米国中に多数のフィールドオフィスを持っています。[14]

範囲と資金

2021年の時点で、FDAは、2.7兆ドルの食品、医療、およびタバコ製品を監督する責任がありました。[15]予算の約54%は連邦政府からのものであり、46%はFDAサービスの業界ユーザー料金で賄われています。[15]たとえば、製薬会社は薬の審査を促進するために料金を支払います。[15]

規制プログラム

緊急承認(EUA)

緊急使用許可(EUA)は、ジカウイルスの流行、エボラウイルスの流行、COVID-19のパンデミックなどの公衆衛生上の緊急事態において、ワクチンや個人用保護具などの医療対策の利用可能性と使用を促進するために作成されたメカニズムです。 。[16]

規則

安全規制のプログラムは、製品の種類、その潜在的なリスク、および政府機関に付与されている規制権限によって大きく異なります。たとえば、FDAは、テスト、製造、ラベリング、広告、マーケティング、有効性、安全性など、処方薬のほぼすべての側面を規制していますが、化粧品のFDA規制は、主にラベリングと安全性に重点を置いています。FDAは、適度な数の施設検査によって施行される一連の公開された基準でほとんどの製品を規制しています。検査の観察結果はフォーム483に記載されています。

2018年6月、FDAは、食品および製薬会社が「米国の食品供給に対する潜在的な攻撃に対する保護を実施する」のを支援するための新しいガイドラインに関する声明を発表しました。[17]新しいガイドラインの1つには、意図的な偽和(IA)規則が含まれています。この規則では、非常に脆弱な施設やプロセスでの侵害のリスクを軽減するために、食品業界による戦略と手順が必要です。

FDAはまた、主にコンプライアンス違反、警告書、および「恥のリスト」のオンライン公開を通じて、規制上の恥の戦術を使用しています[18] 。恥をかかせることによる規制は、評判の低下に対する企業の感受性を利用します。たとえば、2018年に、代理店はオンラインの「ブラックリスト」を公開しました。このリストでは、ジェネリック医薬品会社との競争を妨げるために違法または非倫理的な手段を使用していると思われる数十のブランド製薬会社を指名しました。[19]

FDAは、農務省麻薬取締局税関国境警備局、消費者製品安全委員会など、他の連邦機関と頻繁に協力しています。また、多くの場合、地方および州の政府機関と協力して、規制検査および執行措置を実行します。

食品および栄養補助食品

食品医薬品局による食品および栄養補助食品の規制は、米国議会によって制定され、FDAによって解釈されたさまざまな法令によって管理されています。連邦食品医薬品化粧品法および付随する法律に従い、FDAは、米国で食品として販売されている物質の品質を監視し、の組成と健康上の利点の両方のラベル付けで行われた主張を監視する権限を持っています。食品。

FDAは、食品として規制する物質を、食品、食品添加物、添加物質(意図的に食品に導入されていないが、最終的には食品に含まれる人工物質)、栄養補助食品など、さまざまなカテゴリに分類しています。栄養補助食品または食事成分には、ビタミン、ミネラル、ハーブ、アミノ酸、およびが含まれます。酵素。[20] FDAが行使する特定の基準は、カテゴリーごとに異なります。さらに、法律により、FDAは特定の物質カテゴリーの基準違反に対処するためのさまざまな手段を認めていました。

1994年の栄養補助食品健康教育法(DSHEA)に基づき、FDAは、栄養補助食品および栄養成分の製造業者および販売業者が現在の要件を満たしていることを確認する責任があります。これらの製造業者および販売業者は、製品を粗悪な方法で宣伝することは許可されておらず、製品の安全性とラベル付けを評価する責任があります。[21]

FDAには、栄養補助食品に含まれることがあるが、さらに評価が必要な成分を含む「栄養補助食品成分アドバイザリーリスト」があります。[22]成分が栄養補助食品での使用から除外されている場合、承認された食品添加物ではない、または安全であると認められていない場合、および/または満たされた要件。[23]

「FDA承認済み」と「食品加工でFDA承認済み」

FDAは、食品加工業界で使用されるコーティングの塗布を承認していません[24]焦げ付き防止コーティングの組成を承認するためのレビュープロセスはありません。また、FDAはこれらの資料を検査またはテストしません。ただし、プロセスの管理を通じて、FDAには、焦げ付き防止コーティングの配合、製造、および使用を対象とする一連の規制があります。したがって、ポリテトラフルオロエチレン(テフロン)のような材料は、FDA承認済みとは見なされず、また見なすこともできません。むしろ、「FDA準拠」または「FDA許容」です。

医療対策(MCM)

医療対策(MCM)は、化学的、生物学的、放射性、または核(CBRN)攻撃の健康への影響から保護または治療できる、生物製剤医薬品などの製品です。MCMは、CBRN攻撃または脅威に関連する症状の予防と診断にも使用できます。[25] FDAは、「FDA Medical Countermeasures Initiative」(MCMi)と呼ばれるプログラムを実行しており、プログラムは連邦政府によって資金提供されています。これは、MCMを必要とする可能性のある公衆衛生上の緊急事態に備える「パートナー」機関および組織をサポートするのに役立ちます。[25] [26]

Center for Drug Evaluation and Researchは、新薬、ジェネリック医薬品、市販薬の3つの主要な医薬品タイプに対して異なる要件を使用しています薬物が異なる製造業者によって製造された場合、異なる賦形剤または不活性成分を使用した場合、異なる目的で使用された場合、または実質的な変更を受けた場合、その薬物は「新品」と見なされます。最も厳しい要件は、新しい分子実体、つまり既存の薬剤に基づかない薬剤に適用されます。

新薬

新薬は、新薬申請(NDA)と呼ばれるプロセスでFDAの承認前に広範囲にわたる精査を受けます。[27]トランプ政権下で、当局は薬物承認プロセスをより速くするために取り組んできました。[28] :10  批評家は、しかしながら、FDA基準は十分に厳格ではなく、安全でないまたは効果のない薬が承認されることを許していると主張している。[29]新薬は、デフォルトでは処方箋によってのみ入手可能です。市販(OTC)ステータスへの変更は別のプロセスであり、薬剤は最初にNDAを通じて承認される必要があります。承認された薬は「指示通りに使用すると安全で効果的」と言われています。

動物実験と管理された臨床試験を含むこの多段階プロセスに対する非常にまれな限定された例外は、思いやりのある使用プロトコルから認められる可能性があります。これは、2015年のエボラ出血熱の流行中に、処方と承認によってZMappが使用された場合に当てはまりました。および他の実験的治療、および既存の治療法または薬物が満足のいくものではない、または長期間進歩がなかった衰弱性および/または非常にまれな状態を治療するために使用できる新薬。研究は徐々に長くなり、ステージIからステージIIIに進むにつれて、通常は何年にもわたって徐々に個人が増え、通常は製薬会社、政府とその研究所、そして多くの場合、医学部、病院、診療所が関与します。ただし、前述のプロセスの例外は、厳格なレビューと精査および条件の対象であり、かなりの量の調査と少なくともいくつかの予備的な人間によるテストにより、ある程度安全でおそらく効果的であると考えられる場合にのみ与えられます。

広告とプロモーション

FDAの処方薬推進局は、監視活動と製薬会社への施行通知の発行を通じて、処方薬の広告と宣伝を検討および規制しています。市販薬の宣伝と宣伝は、連邦取引委員会によって規制されています。FDAはまた、サードパーティの執行機関に何らかの規制監督を行う権限を与えています。たとえば、FDAは、製薬会社がサードパーティのサプライヤーとラボが当局の健康と安全のガイドラインに準拠していることを確認することを期待しています。[30] :4 

医薬品広告規制[31]には、2つの広範な要件が含まれています。(1)企業は、FDAによって承認された特定の適応症または医療用途に対してのみ医薬品を宣伝または宣伝することができます。また、広告には、薬の利点とリスク(副作用)の間の「公平なバランス」が含まれている必要があります。

適応外という用語は、FDAによって承認されたもの以外の適応症に対する薬物使用を指します。

市販後の安全監視

NDAの承認後、治験依頼者は、患者が知ったすべての副作用を確認し、FDAに報告する必要があります。彼らは、15日以内に予期しない重大で致命的な薬物有害事象、および四半期ごとに他の事象を報告しなければなりません。[32] FDAはまた、 MedWatchプログラムを通じて直接有害な薬物イベントの報告を受け取ります。[33]消費者および医療専門家による報告は任意であるため、これらの報告は「自発的報告」と呼ばれます。

これは市販後の安全監視の主要なツールであり続けますが、市販後のリスク管理に対するFDAの要件は高まっています。承認の条件として、治験依頼者は、第IV相試験と呼ばれる追加の臨床試験を実施する必要がある場合があります。場合によっては、FDAは、医薬品が安全に使用されることを保証するための措置を講じる必要のある一部の医薬品について、リスク評価および軽減戦略(REMS)と呼ばれるリスク管理計画を要求します。[34] [35] たとえば、サリドマイド先天性欠損症を引き起こす可能性がありますが、薬を服用している男性と女性が子供を妊娠しない場合のリスクを上回る用途があります。サリドマイドのREMSプログラムは、薬物を服用している人々が妊娠を避けるために行動を起こすことを確実にするための監査可能なプロセスを義務付けています。多くのオピオイド薬には、薬物の中毒や流用を避けるためのREMSプログラムがあります。[34]イソトレチノインという薬には、 iPLEDGEと呼ばれるREMSプログラムがあります。[36]

ジェネリック医薬品

ジェネリック医薬品は、特許が失効している有名ブランド医薬品と化学的および治療的に同等のものです。[37]承認されたジェネリック医薬品は、投与経路だけでなく、同じ投与量、安全性、有効性、強度、安定性、品質を備えている必要があります。一般に、それらはそれらの有名ブランドの対応物よりも安価であり、ライバル企業によって製造および販売されており、1990年代には米国で書かれたすべての処方箋の約3分の1を占めていました。[37]製薬会社がジェネリック医薬品の製造承認を取得するために、FDAは、ジェネリック医薬品が最初に承認された医薬品と互換性がある、または治療的に同等であるという科学的証拠を要求しています。[38]これは略称新薬申請(ANDA)。[39] 2012年現在、FDAが承認したすべての医薬品の80%がジェネリック医薬品として入手可能です。[要出典]

ジェネリック医薬品スキャンダル

1989年に、一般に販売されるジェネリック医薬品を承認するためにFDAが使用した手順を含む大規模なスキャンダルが発生しました。[37]ジェネリック医薬品の承認における汚職の容疑は、FDAに対する広範な議会調査の過程で1988年に最初に現れた。米国下院エネルギー・商業委員会の監督小委員会は、ピッツバーグのMylan LaboratoriesInc。によってFDAに対して提起された苦情から生じました。ジェネリック医薬品の製造への申請がFDAによって繰り返し遅延されたとき、マイランは差別されていると確信し、1987年に当局の私立探偵を開始しました。マイランは最終的に2人の元FDA従業員と4人の薬物に対して訴訟を起こしました。製造会社は、連邦政府機関内の腐敗が暴動を引き起こし、独占禁止法に違反したと非難している「新ジェネリック医薬品が承認される順序は、製薬会社が申請書を提出する前からFDAの従業員によって設定されていました」と、マイランによれば、この違法な手続きに従って、特定の企業に優遇措置を与えました。1989年の夏、3人のFDA職員(Charles Y. Chang、David J. Brancato、Walter Kletch)が、ジェネリック医薬品メーカーからの賄賂を受け取った罪で有罪を認め、2社(ParPharmaceuticalその子会社のQuadPharmaceuticals)[40 ]賄賂を与えることに対して有罪を認めた。

さらに、いくつかのメーカーが、特定のジェネリック医薬品を販売するためのFDA認可を求める際に提出されたデータを改ざんしていることが発見されました。ニューヨークのVitarinePharmaceuticalsは、高血圧治療薬であるDyazideのジェネリック版の承認を求め、FDAテストにジェネリック版ではなくDyazideを提出しました。1989年4月、FDAは11のメーカーの不規則性を調査しました。その後、その数は13になりました。最終的には、数十の薬が製造業者によって一時停止またはリコールされました。1990年代初頭、米国証券取引委員会は、ニューヨーク州ロングアイランドに本拠を置く大手ジェネリックメーカーであるBolar PharmaceuticalCompanyに対して証券詐欺の罪を提起しました。[37]

市販薬

市販薬(OTC)は、医師の処方箋を必要としないアスピリンのような薬です。[41] FDAには、さまざまな方法で組み合わされて100,000を超えるOTC医薬品を作成する約800の承認された成分のリストがあります。多くのOTC医薬品成分は、以前に承認された処方薬であり、現在はイブプロフェンのような開業医の監督なしで使用するのに十分安全であると見なされています。[42]

エボラ治療

2014年、FDAはカナダの製薬会社Tekmiraが開発中のエボラ治療をファストトラックプログラムに追加しましたが、薬剤の作用に関する詳細情報を受け取るまで、7月に第1相試験を中止しました。これは、2014年3月下旬に始まり2016年6月に終わった西アフリカでのこの病気の大発生に直面してますます重要であると広く見なされていた。 [43]

コロナウイルス(COVID-19)検査

コロナウイルスのパンデミックの間、FDAは、個人用保護装置(PPE)、in vitro診断装置、換気装置、およびその他の医療機器の緊急使用許可を付与しました。[44] [45] [46]

2020年3月18日、FDAの検査官は、ほとんどの外国施設の検査とすべての国内の定期監視施設の検査を延期しました。[47]対照的に、USDAの 食品安全検査サービス(FSIS)は食肉包装工場の検査を継続し、その結果、145人のFSIS現場従業員がCOVID-19の検査で陽性となり、3人が死亡した。[48]

ワクチン、血液および組織製品、およびバイオテクノロジー

FDAの科学者は、テスト用の献血サンプルを準備します

Center for Biologics Evaluation and Researchは、生物学的治療薬の安全性と有効性を確保する責任を負うFDAの支部です[49]これらには、血液および血液製剤、ワクチン、アレルギー誘発物質、細胞および組織ベースの製品、および遺伝子治療製品が含まれます。新しい生物学的製剤は、医薬品の場合と同様に 、生物学的製剤承認申請(BLA)と呼ばれる市販前承認プロセスを経る必要があります。

生物学的製剤の政府規制の元々の権限は、1902年の生物製剤管理法によって確立され、追加の権限は1944年の公衆衛生サービス法によって確立されました。これらの法律に加えて、連邦食品医薬品化粧品法はすべての生物学的製剤にも適用されます。もともと、生物学的製品の規制を担当する組織は、国立衛生研究所の下にありました。この権限は1972年にFDAに移管されました。

医療および放射線放出装置

Center for Devices and Radiological Health (CDRH)は、すべての医療機器の市販前承認、およびこれらの機器の製造、性能、安全性の監督を担当するFDA支部です。[50]医療機器の定義は、FD&C法に規定されており、単純な歯ブラシから埋め込み型神経刺激装置などの複雑な機器までの製品が含まれますCDRHは、特定の種類の電磁放射を放出する非医療機器の安全性能も監視しています。CDRH規制対象デバイスの例には、携帯電話空港の手荷物スクリーニング装置テレビ受信機電子レンジ日焼けブースレーザー製品

CDRH規制権限には、規制対象製品の製造業者または輸入業者からの特定の技術報告を要求する権限、放射線放出製品が必須の安全性能基準を満たすことを要求する権限、規制対象製品に欠陥があると宣言する権限、および欠陥のある製品または非準拠製品のリコールを命じる権限が含まれます。CDRHは、限られた量の直接製品テストも実施しています。

「FDA-Cleared」と「FDA-Approved」

すでに市場に出回っている述語デバイスと「実質的に同等」であることを証明する医療デバイスには、クリアランス要求が必要です。承認された要求は、新しいまたは大幅に異なるアイテムであり、「安全性と有効性」を実証する必要があります。たとえば、新しい毒性の危険がある場合に安全性を検査することができます。適切な手順に従うためには、提出者が両方の側面を証明または提供する必要があります。[51]

化粧品

化粧品は、食品を規制しているFDAの同じ支部である食品安全応用栄養センターによって規制されています。化粧品は、一般に、医薬品にする「構造または機能の主張」を行わない限り、FDAによる市販前承認の対象にはなりません(Cosmeceuticalを参照)。ただし、すべての着色料は、製造業者が米国で販売される化粧品に含める前に、特にFDAの承認を受ける必要があります。FDAは化粧品のラベルを規制しており、安全性テストが行​​われていない化粧品はその影響について警告を発する必要があります。[52]

業界擁護団体によると、科学と健康に関するアメリカ評議会、化粧品業界は主に製品の安全性を確保する責任がありますが、FDAは一般市民を保護するために必要な場合に介入する権限もありますが、一般に市販前の承認やテストは必要ありません。ACSHによると、企業は製品がテストされていない場合は警告メモを付ける必要があり、化粧品原料レビューの専門家も原料の使用への影響を通じて安全性を監視する役割を果たしますが、法的権限もありません。ACSHによると、組織全体で約1,200の成分をレビューし、数百を制限することを提案していますが、化学物質の安全性をレビューするための標準的または体系的な方法はなく、「安全性」が何を意味するのかを明確に定義しているため、化学物質は同じ基準でテストされます。[53]

動物用製品

動物用医薬品センター(CVM)は、動物に与えられる食品添加物や医薬品を規制するFDAのセンターです。[54] CVMは、動物用医薬品、ペット用動物を含む動物向け食品、および動物用医療機器を規制しています。牛海綿状脳症の蔓延を防ぐためのFDAの要件も、飼料メーカーの検査を通じてCVMによって管理されています。[55] CVMは動物のワクチンを規制していません。これらは、米国農務省によって処理されます。[56]

たばこ製品

FDAは、2009年の家族喫煙防止およびたばこ規制法によって確立された権限でたばこ製品を規制しています。[57]この法律は、タバコのパッケージと印刷された広告の色の警告、および米国医務総監からのテキストの警告を要求している。[58]

9つの新しいグラフィック警告ラベルは2011年6月にFDAによって発表され、2012年9月までにパッケージに表示する必要がある予定でした。RJReynoldsTobaccoCo.v。USの場合、進行中の手続きのため、実施日は不明です。食品医薬品局。[59] RJ ReynoldsLorillardCommonwealth BrandsLiggett GroupSanta Fe Natural Tobacco Companyは、ワシントンDCの連邦裁判所に、グラフィックラベルがたばこ会社に禁煙の擁護を強制する違憲な方法であると主張して訴訟を起こした。政府に代わって。[60]

憲法修正第1条の弁護士であるフロイドエイブラムスは、この事件のたばこ会社を代表しており、合法的な製品にグラフィックの警告ラベルを要求することは憲法の精査に耐えられないと主張している。[61]全国広告主協会アメリカ広告連盟も訴訟で簡単な説明を提出し、ラベルは商業的言論の自由を侵害しており、そのままにしておくと政府のさらなる侵入につながる可能性があると主張している。[62] 2011年11月、コロンビア特別区連邦地方裁判所のリチャード・レオン判事は新しいラベルを一時的に停止し、たばこ会社がラベルを表示する要件を遅らせた可能性があります。The合衆国最高裁判所は最終的に問題を決定することができます。[63]

2017年7月、FDAは、たばこで許可されているニコチンの現在のレベルを下げる計画を発表しました。[64]

生物の規制

2004年1月に市販前通知510(k)k033391を承認したことにより、[65] FDAは、ロナルドシャーマン博士に、処方医療機器として人間または他の動物で使用する医療用ウジを製造および販売する許可を与えました。[66]医療用ウジは、処方医療機器としての製造および販売のために食品医薬品局によって許可された最初の生物を表しています。[67]

2004年6月、FDAは、医療機器として使用される2番目の生物として Hirudo medicinalis (薬用ヒル)を認可しました。

FDAはまた、バクテリアを除去するためにミルクを低温殺菌することを要求しています。[要出典]

国際協力

2011年2月、バラク・オバマ大統領 カナダのスティーブン・ハーパー首相は、「境界の安全と経済的競争力に関する共通のビジョンに関する宣言」[68] [69]を発表し、カナダと米国の規制協力評議会(RCC)の創設を発表しました。 「規制の透明性と両国間の調整を強化するため。」[70]

RCCの任務の下で、FDAとカナダ保健省は、「特定の市販の抗ヒスタミン薬成分の一般的な風邪の適応症の最初の領域として」を選択することにより、「この種の最初の」イニシアチブに着手しました(GC2013-01-10)。[71]

FDAの国際的な取り組みのより最近の例は、オペレーションPangeaXIの一部としてInterpolを介した世界中の規制当局および法執行機関との2018年の協力です。[72] [73] FDAは、潜在的に危険な未承認バージョンのオピオイド腫瘍学、および抗ウイルス処方薬を米国の消費者に違法に販売した465のWebサイトを対象としました。エージェンシーは、複雑なオンラインドラッグネットワークを明らかにするために、トランザクションロンダリングスキームに焦点を合わせました。[74]

科学研究プログラム

メリーランド州シルバースプリングのビル64にあるFDAラボ

FDAは、科学的および技術的課題が障害になる前に解決することを目的として、規制上の役割をサポートする技術と標準を開発するための研究開発活動を実施しています。FDAの研究努力には、生物学、医療機器、医薬品、女性の健康、毒物学、食品安全と応用栄養、および獣医学の分野が含まれます。[75]

データ管理

FDAは何十年にもわたって大量のデータを収集してきました。OpenFDAプロジェクトは、一般の人々がデータに簡単にアクセスできるようにするために作成され、2014年6月に正式に開始されました。[76] [77]

歴史

20世紀までは、1813年の短期間のワクチン法を除いて、国産の食品や医薬品の内容と販売を規制する連邦法はほとんどありませんでした。[要出典] FDAの歴史は、19世紀後半と米国農務省の化学部門[78]にまでさかのぼることができます。これは、著作権および特許条項から派生したものです。1883年に主任化学者に任命されたハーヴェイ・ワシントン・ワイリーの下で、この部門はアメリカ市場での食品および医薬品の偽和および偽装に関する研究を開始しました。[78]ワイリーの擁護は、アプトンシンクレアのようなジャーナリストをいじくり回すことによって市場の危険に大衆が興奮したときに来て、進歩主義時代の公共の安全に関連する問題で連邦規制が強化される一般的な傾向の一部になりました[79]破傷風に汚染された血清に由来するジフテリア抗毒素が、ミズーリ州セントルイスで13人の子供を死に至らしめるワクチンの製造に使用された後、 1902年生物製剤管理法が施行されました。血清は元々、破傷風にかかったジムという名前の馬から採取されました。[要出典]

ハーヴェイ・W・ワイリー、食品薬品法の主任提唱者

1906年6月、セオドア・ルーズベルト大統領は1906年の純正食品薬品法に署名しました。これは、その主な提唱者にちなんで「ワイリー法」としても知られています。[79] [78]この法律は、物品の押収の罰則の下で、「混ぜ物をした」食品の州間輸送を禁止した。[78]この法律は、有効成分の「強度、品質、または純度の基準」がラベルに明確に記載されていないか、米国薬局方に記載されていない「混ぜ物」薬の州間販売に同様の罰則を適用しました。またはNationalFormulary[80] [78]

そのような「混ぜ物」または「偽装」について食品および医薬品を検査する責任は、ワイリーのUSDA化学局に与えられました。[79] Wileyはこれらの新しい規制権限を使用して、化学添加物を含む食品の製造業者に対して積極的なキャンペーンを追求しましたが、化学局の権限はすぐに司法決定によって確認されました。 。[79] 1927年に、化学局の規制権限は、新しいUSDA機関、食品、薬物、および殺虫剤管理の下で再編成されました。[81]この名前は、3年後に食品医薬品局(FDA)に短縮されました。[82]

1930年代までに、マックレーカージャーナリスト、消費者保護団体、および連邦規制当局は、放射性 飲料失明を引き起こしたマスカララッシュルアーなど、1906年の法律の下で許可されたと判断された有害な製品のリストを公表することにより、より強力な規制当局のキャンペーンを開始しました。 、そして糖尿病結核の価値のない「治療法」[78]結果として提案された法律は、5年間米国議会を通過することができなかったが、1937年のエリキシールスルファニルアミドに対する国民の抗議を受けて急速に制定された。有毒でテストされていない溶媒を配合した薬を使用した後、100人以上が死亡した悲劇。[83]

フランクリン・デラノ・ルーズベルト大統領は、1938年6月24日に連邦食品医薬品化粧品法に署名しました。新しい法律は、すべての新薬の安全性の市販前レビューを義務付けることにより、医薬品に対する連邦規制当局を大幅に強化しました。 FDAが不正な意図を証明することを要求せずに、医薬品表示における誤った治療上の主張を禁止する[78]

1938年法の成立後すぐに、FDAは特定の薬を医療専門家の監督下でのみ使用しても安全であると指定し始め、「処方箋のみ」の薬のカテゴリーはダーラム-ハンフリー改正によって安全に法典化されました。 1951.これらの開発により、FDAが無効な医薬品の市販後のリコールを実施する広範な権限が確認されました。[79]

メディカルオフィサーのアレクサンダーフレミング医学博士は、1980年代後半頃の240巻の新薬申請の一部を調査しています。アプリケーションは、1962年の薬物改正に基づく有効性の義務化後に大幅に増加しました。

米国以外では、サリドマイドという薬は一般的な吐き気やつわりを和らげるために販売されていましたが、妊娠中に服用すると先天性欠損症や数千人の赤ちゃんの死さえも引き起こしました。[84] FDAのフランシス・オルダム・ケルシー博士が医薬品の市場への承認を拒否したため、アメリカ人の母親はほとんど影響を受けなかった。1962年に、FD&C法のKefauver-Harris改正が可決されました。これは、FDA規制当局の「革命」を表しています。[85]最も重要な変更は、すべての新薬申請が、市販前の安全性の実証に関する既存の要件に加えて、市販の適応症に対する医薬品の有効性の「実質的な証拠」を実証するという要件でした。これは、最新の形でFDA承認プロセスの始まりを示しました。

これらの改革は、医薬品を市場に出すために必要な時間と困難さを増大させる効果がありました。[86] 現代のアメリカの製薬市場を確立する上で最も重要な法令の1つは、1984年の薬価競争および特許期間回復法であり、その主な後援者にちなんで「ハッチ・ワックスマン法」としてより一般的に知られています。この法律は、新薬の特許独占期間を延長し、それらの延長を部分的に、個々の薬のFDA承認プロセスの長さに結び付けました。ジェネリックメーカーの場合、同法は新しい承認メカニズムである新薬承認申請を作成しました(ANDA)、ジェネリック医薬品メーカーは、ジェネリック製剤が対応するブランド薬と同じ有効成分、投与経路、剤形、強度、および薬物動態特性(「生物学的等価性」)を持っていることを証明するだけで済みます。この法律は、本質的に、現代のジェネリック医薬品産業を生み出したとされています。[87]

エイズの流行の早い段階で、承認プロセスの長さに関する懸念が浮き彫りになりました。1980年代半ばから後半にかけて、ACT-UPやその他のHIV活動家組織は、HIVや日和見感染と戦うための医薬品の承認を不必要に遅らせたとしてFDAを非難しました。[88] これらの批判に部分的に応えて、FDAは生命を脅かす疾患に対する医薬品の承認を促進するための新しい規則を発行し、治療選択肢が限られている患者のための医薬品への事前承認アクセスを拡大した。[89] HIV / AIDSの治療のために承認された最初の薬剤はすべて、これらの迅速承認メカニズムを通じて承認された。[90]当時FDAのコミッショナーだったフランク・ヤングは、エイズ治療の迅速な承認のために1987年8月に設立された行動計画フェーズIIの背後にいました。[91]

2つの例では、州政府はFDAが承認していない薬物を合法化しようとしています。連邦法は、憲法当局に従って可決され、相反する州法を却下するという理論の下で、連邦当局は、これらの物質の所持と販売を差し押さえ、逮捕し、起訴する権限を依然として主張します州法の下で。最初の波は、1970年代後半の27のレトリル州による合法化でした。この薬は癌の治療法として使用されましたが、この立法の傾向の前後の科学的研究はそれが効果がないことを発見しました。[92] [93]第2の波は医療用マリファナに関するものでした1990年代と2000年代に。バージニア州は、医師が緑内障または化学療法の副作用に対して大麻を推奨することを許可する法律を可決しましたが、1996年の思いやりのある使用法により、カリフォルニアでより広範な傾向が始まりました。

FDAが2017年6月8日にEndoPharmaceuticalsにオキシモルフォン塩酸塩を市場から排除するよう要求したとき、それはFDAの歴史の中で最初のそのような要求でした。[94]

21世紀の改革

クリティカルパスイニシアチブ

クリティカルパスイニシアチブ[95]は、FDAが規制する製品の開発、評価、製造を行う科学を近代化するための全国的な取り組みを刺激し、促進するためのFDAの取り組みです。このイニシアチブは2004年3月に開始され、「イノベーション/停滞:新しい医療製品へのクリティカルパスに関する課題と機会」というタイトルのレポートがリリースされました。[96]

未承認の薬にアクセスする患者の権利

思いやりのある治験新薬プログラムは、1978年にランドール対米国がロバートC.ランドールを支持する判決を下し、医療用マリファナのプログラムを作成した後に作成されました[97]

2006年の訴訟、アビゲイルアライアンス対フォンエッシェンバッハは、未承認薬のFDA規制に根本的な変更を余儀なくされたでしょう。アビゲイルアライアンスは、FDAは、フェーズIのテストを完了した後、「絶望的な診断」を受けた末期患者が使用する薬のライセンスを取得する必要があると主張しました。[98]事件は2006年5月に最初の控訴を勝ち取ったが、その決定は2007年3月の再審理によって取り消された。合衆国最高裁判所はこの事件の審理を拒否し、最終決定は未承認の医薬品に対する権利の存在を否定しました。

FDAの規制力の批評家は、FDAがより早く市場に出された場合、痛みと人間の苦痛をより早く緩和する可能性のある薬を承認するのに時間がかかりすぎると主張しています。エイズ危機は、承認プロセスを合理化するためのいくつかの政治的努力を生み出しました。しかし、これらの限られた改革は、より広い市場ではなく、エイズ薬を対象としていました。これにより、医師のケアの下で、患者が最初の臨床試験に合格した薬にアクセスできるようにする、より堅牢で永続的な改革が求められています。[99] [100]

市販後の医薬品安全性監視

数千人のアメリカ人の致命的な心臓発作に寄与したと現在推定されている非ステロイド性抗炎症薬(NSAID)あるVioxxの広く公表されたリコールは、FDAの規則制定と法定レベル。Vioxxは1999年にFDAによって承認され、腸管出血のリスクが低いため、当初は以前のNSAIDよりも安全であることが期待されていました。しかし、市販前および市販後の多くの研究は、Vioxxが心筋梗塞のリスクを高める可能性があることを示唆しており、これは2004年のAPPROVe試験の結果によって決定的に実証されました。[101]

多数の訴訟に直面し、メーカーは自主的に市場から撤退しました。Vioxxの例は、新薬が絶対的な安全性に基づいて評価されるべきか、それとも特定の状態に対する既存の治療法と比較した安全性に基づいて評価されるべきかについての進行中の議論で顕著です。Vioxxのリコールをきっかけに、主要な新聞、医学雑誌、消費者擁護団体、立法者、およびFDA当局者[102]から、市販前および市販後の薬物安全規制に関するFDAの手順の改革を求める声が広まりました。

2006年に、米国の医薬品安全規制を検討し、改善のための推奨事項を発行するために、米国医学研究所によって議会委員会が任命されました。委員会は、臨床医学医学研究、経済学、生物統計学、法律、公共政策、公衆衛生、および関連する医療専門家のリーダーを含む16人の専門家と、製薬、病院、および健康保険の現在および元の幹部で構成されていました。産業。著者らは、アメリカ市場での医薬品の安全性を確保するための現在のFDAシステムに大きな欠陥があることを発見しました。全体として、著者は、FDAの規制力、資金調達、および独立性の向上を求めました。[103] [104]委員会の勧告のいくつかは、 2007年の食品医薬品局改正法として法に署名されたPDUFAIV改正の草案に組み込まれました[105]

2011年の時点で、リスク最小化アクションプラン(RiskMAPS)が作成され、市販後の期間内に医薬品のリスクがその医薬品のメリットを上回らないようにしています。このプログラムでは、メーカーがプログラムの有効性を定期的に評価して設計および実装する必要があります。リスク最小化行動計画は、処方薬が一般にもたらす可能性のあるリスクの全体的なレベルに応じて設定されます。[106]

小児薬物検査

1990年代以前は、米国の子供向けに処方されたすべての薬剤のうち、小児集団での安全性または有効性がテストされたのはわずか20%でした。[107]多くの薬物に対する子供の生理学的反応が、成人に対するそれらの薬物の効果とは著しく異なるという証拠が蓄積されたため、これは小児科医の主要な関心事となった。サイズや体重など、さまざまな理由から、子供は薬に対する反応が異なります。子供を対象とした治験がほとんど行われなかった理由はいくつかあります。多くの薬について、子供たちは潜在的な市場の非常に小さな割合を占めていたので、製薬会社はそのような試験を費用効果が高いとは考えていませんでした。[108]

また、子供たちはインフォームドコンセントを与える能力が倫理的に制限されていると考えられていたため、これらの臨床試験の承認に対する政府および機関のハードルが高まり、法定責任に対する懸念も高まりました。したがって、何十年もの間、米国の子供に処方されたほとんどの薬は、FDAが承認していない「適応外」の方法で、体重と体表面積の計算を通じて成人データから「推定」された投与量で行われていました。[108]

この問題に対処するためのFDAによる最初の試みは、1994年の小児のラベル付けと外挿に関する最終規則でした。効果。しかし、この規則は、多くの製薬会社が追加の小児用医薬品試験を実施するよう動機付けることができませんでした。1997年、FDAは、新薬承認申請のスポンサーに小児用医薬品の治験を要求する規則を提案しました。しかし、この新しい規則は、FDAの法定権限を超えているとして、連邦裁判所で首尾よく横取りされました。[108]

この議論が展開されている間、議会は1997年の食品医薬品局近代化法を使用して、製薬会社に小児試験データとともに提出された新薬の6か月の特許期間延長を与えるインセンティブを可決しました。2007年のBestPharmaceuticals for Children Actは、これらの規定を再承認し、FDAが小児用薬物検査のためにNIHが後援する検査を要求することを許可しましたが、これらの要求はNIHの資金制約の対象となります。2003年の小児研究公平法において、議会は、インセンティブと公的資金によるメカニズムが不十分であることが判明した場合、特定の薬剤について製造業者が後援する小児用薬剤の治験を「最後の手段」として義務付けるFDAの権限を制定しました。[108]

優先審査保証(PRV)

優先審査バウチャーは、2007年の食品医薬品局改正法の規定であり、顧みられない熱帯病の治療の承認を取得した企業に譲渡可能な「優先審査バウチャー」を授与しますこのシステムは、デューク大学の教員であるDavid Ridley、Henry Grabowski、およびJeffrey Moeによって、2006年のHealthAffairsの論文「DevelopingDrugsforDevelopingCountries」で最初に提案されました。[109]オバマ大統領は、2017年まで認可を延長した2012年の食品医薬品局の安全および革新法に署名した。[110]

ジェネリック生物製剤の規則

1990年代以降、自己免疫疾患、およびその他の状態の治療に成功した多くの新薬は、生物工学評価研究センターによって規制されているタンパク質ベースのバイオテクノロジー薬でした。これらの薬の多くは非常に高価です。たとえば、抗がん剤のアバスチンは1年間の治療に55,000ドルかかりますが[111]酵素補充療法薬のセレザイムは年間20万ドルの費用がかかり、ゴーシェ病の患者は一生服用する必要があります。[112]

バイオテクノロジー医薬品は、従来の医薬品のような単純で容易に検証可能な化学構造を持たず、トランスジェニック哺乳動物細胞培養などの複雑な、多くの場合独自の技術によって製造されます。これらの複雑さのために、1984年のハッチワックスマン法は、 Abbreviated New Drug Application(ANDA)プロセスに生物学的製剤を含めませんでした。これにより、バイオテクノロジー医薬品をめぐるジェネリック医薬品の競争の可能性が排除されました。2007年2月、ジェネリック生物製剤の承認のためのANDAプロセスを作成するために同一の法案が下院に提出されましたが、可決されませんでした。[112]

モバイル医療アプリケーション

2013年に、モバイル医療アプリケーションを規制し、ユーザーを意図しない使用から保護するためのガイダンスが発行されました。このガイダンスは、アプリのマーケティングの主張に基づいて規制の対象となるアプリを区別します。[113]これらのアプリの開発段階でのガイドラインの組み込みは、市場への参入とクリアランスを促進するために提案されています。[114]

批判

FDAは、米国市民の健康と生活に影響を与える多数の製品を規制当局が監視しています。[79]その結果、FDAの権限と決定は、いくつかの政府および非政府組織によって注意深く監視されています。 米国の医薬品規制に関する2006年の医学研究所の報告書180万ドルは、米国市場での医薬品の安全性を確保するための現在のFDAシステムに大きな欠陥があることを発見しました。全体として、著者は、FDAの規制力、資金調達、および独立性の向上を求めました。[115] [116]

FDAの9人の科学者は、ジョージW.ブッシュ大統領時代に経験した、医療機器のレビュープロセスに関連するものを含め、データを操作するという経営陣からの圧力について、当時のバラクオバマ大統領に訴えました。「現在のFDAの管理者によって腐敗し、歪曲され、それによってアメリカ人を危険にさらしている」と特徴づけられたこれらの懸念は、当局に関する2006年の報告書[115]でも強調されました。[117]

FDAはまた、業界に対して厳しすぎるとして、反対の観点からも批判されています。リバータリアンの メルカトゥスセンターのウェブサイトに公開された分析によると、多くの人がFDAが規制力を超えており、大企業を支持して中小企業や小規模農場を弱体化させていると感じています。分析中のFDAの制限の3つは、新薬とデバイスの許可、製造業者の発言の管理、および処方要件の強制です。著者らは、ますます複雑で多様化する食品市場では、FDAは食品を適切に規制または検査するための設備が整っていないと主張しています。[118] [検証が必要]

ただし、特に医療機器の場合、FDAの承認プロセスが緩すぎる可能性があることを示す指標として、国立女性家族研究センターのダイアナズッカーマン博士とポールブラウン博士、およびスティーブンニッセン博士による2011年の調査があります。 Archives of Internal Medicineに掲載されクリーブランドクリニックは、過去5年間に「深刻な健康問題または死亡」のためにリコールされたほとんどの医療機器が、以前はそれほど厳しくなく安価な510(k)を使用してFDAによって承認されていたことを示しました。プロセスいくつかのケースでは、デバイスはリスクが非常に低いと見なされていたため、FDAの規制は必要ありませんでした。リコールされた113台のデバイスのうち、35台は心臓血管の健康を目的としたものでした。[119]

もう1つの例は、FDAが2020年9月にリリースしたPMTA [120]ガイドラインです。このガイドラインでは、電子タバコ会社が製品に関する要件と調査を提出して、合法的に販売できることを証明するよう求められました。PMTA申請が却下されたため、いくつかの企業にマーケティング拒否命令(MDO)が与えられました。一部の企業は、 FDAの決定は恣意的であるとさえ主張しました現在、FDAはいくつかのMDOを検討しており、 Bidi VaporMy Vape Order 、 AvailVaporなどの一部の企業の司法滞在を宣言しています。

も参照してください

国際的:

メモ

  1. ^ ソースから引用されたテキストは「9」を示していますが、Webサイトからの実際のカウントは「14」を示しています。

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外部リンク