Identificador de ingrediente único

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El Identificador Único de Ingredientes ( UNII ) es un identificador alfanumérico vinculado a la estructura molecular de una sustancia o información descriptiva y es generado por el Sistema Global de Registro de Sustancias (GSRS) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). Clasifica sustancias en sustancias químicas , proteicas , ácidos nucleicos , polímeros , estructuralmente diversas o mezclas [1] [2] de acuerdo con las normas establecidas por la Organización Internacional de Normalización en ISO 11238 [3]e ISO DTS 19844. [4] Los UNII no son propietarios, son únicos, inequívocos y de libre generación y uso. [2] Se puede generar un UNII para sustancias en cualquier nivel de complejidad, siendo lo suficientemente amplio como para incluir "cualquier sustancia, desde un átomo hasta un organismo". [1]

El GSRS se utiliza para generar identificadores únicos y permanentes para sustancias en productos regulados, como ingredientes en medicamentos y productos biológicos. El GSRS utiliza la estructura molecular, las secuencias de proteínas y nucleicas y la información descriptiva para generar el UNII. El medio preferido para definir una sustancia química es por su estructura molecular bidimensional, ya que es pertinente a la identidad de una sustancia y la información relativa a la estereoquímica de una sustancia está fácilmente disponible. [5]Los ácidos nucleicos se definen por sus secuencias y por cualquier modificación que pueda estar presente. En el caso de las proteínas, solo se identificarán de forma única las modificaciones de los grupos terminales, junto con cualquier otra modificación que sea esencial para la actividad. Esto se debe a la naturaleza intrínsecamente heterogénea de las proteínas. Por lo tanto, dos sustancias proteicas diferentes pueden compartir el mismo UNII y, sin embargo, no tener biosimilitud o equivalencia terapéutica. [5] Los polímeros se definen por sus unidades estructurales repetidas y propiedades físicas como el peso molecular o propiedades relacionadas con el peso molecular (por ejemplo, viscosidad ). Los materiales estructuralmente diversos son preparaciones intrínsecamente heterogéneas de materiales naturales como plantas extracto y vacunas. [2]

El GSRS es un sistema de software de distribución gratuita proporcionado a través de una colaboración entre la FDA, el Centro Nacional para el Avance de las Ciencias Traslacionales (NCATS) y la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). [1] El GSRS se desarrolló para implementar el estándar ISO 11238, que es uno de los estándares centrales de Identificación de Productos Medicinales (IDMP) de ISO. La Junta de GSRS que rige la GSRS incluye expertos de la FDA, agencias reguladoras europeas y la Farmacopea de los Estados Unidos (USP). [1]

Ejemplos

Término preferido UNII
Clorhidrato de metadona 229809935B
Metadona UC6VBE7V1Z
Oxígeno S88TT14065
Hidrógeno 7YNJ3PO35Z
Agua 059QF0KO0R

Referencias

  1. ^ a b c d "Sistema de registro de sustancias - Identificador único de ingrediente (UNII)" . fda.gov . 30 de agosto de 2019.
  2. ^ a b c Peryea, Tyler; Southall, Noel; Miller, Mitch; Katzel, Daniel; Anderson, Niko; Neyra, Jorge; Stemann, Sarah; Nguyễn, Ðắc-Trung; Amugoda, Dammika; Newatia, Archana; Ghazzaoui, Ramez; Johanson, Elaine; Diederik, Herman; Callahan, Larry; Switzer, Frank (2 de noviembre de 2020). "Sistema mundial de registro de sustancias: descripciones científicas coherentes para sustancias relacionadas con la salud" . Investigación de ácidos nucleicos . 49 (D1): D1179 – D1185. doi : 10.1093 / nar / gkaa962 . ISSN 1362-4962 . PMC 7779023 . PMID 33137173 .   
  3. ^ 14: 00-17: 00. "ISO 11238: 2018" . ISO . Consultado el 25 de noviembre de 2020 .CS1 maint: nombres numéricos: lista de autores ( enlace )
  4. ^ 14: 00-17: 00. "ISO / TS 19844: 2018" . ISO . Consultado el 25 de noviembre de 2020 .CS1 maint: nombres numéricos: lista de autores ( enlace )
  5. ^ a b "Manual de definición de sustancias" . fda.gov . 10 de junio de 2007 . Consultado el 25 de noviembre de 2020 .

Enlaces externos