Categoría de embarazo

La categoría de embarazo de un medicamento es una evaluación del riesgo de lesión fetal debido al producto farmacéutico, si se usa según las indicaciones de la madre durante el embarazo . No incluye ningún riesgo conferido por los agentes farmacéuticos o sus metabolitos en la leche materna .

Cada medicamento tiene información específica incluida en la literatura del producto. El Formulario Nacional Británico solía proporcionar una tabla de medicamentos que se debían evitar o usar con precaución durante el embarazo, y lo hacía utilizando un número limitado de frases clave, pero ahora se eliminó el Apéndice 4 (que era la tabla de Embarazo). El Apéndice 4 ahora se titula "Aditivos intravenosos". [1] Sin embargo, la información que anteriormente estaba disponible en el antiguo Apéndice 4 (embarazo) y Apéndice 5 (lactancia materna) ahora está disponible en las monografías de medicamentos individuales. [2]

Estados Unidos

La ley estadounidense exige que ciertos medicamentos y productos biológicos estén etiquetados de manera muy específica. El Título 21, Parte 201.57 (9)(i) del Código de Regulaciones Federales enumera requisitos específicos relacionados con el etiquetado de medicamentos con respecto a sus efectos en poblaciones embarazadas, incluida una definición de "categoría de embarazo". Estas reglas son aplicadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos .

Para complementar esta información, la FDA publica reglas adicionales sobre el etiquetado del embarazo y la lactancia. [3]

La FDA no regula el etiquetado de todas las sustancias peligrosas y no peligrosas. Se sabe ampliamente que muchas sustancias, incluido el alcohol , causan graves peligros para las mujeres embarazadas y sus fetos, incluido el síndrome de alcoholismo fetal . Se sabe que muchos otros contaminantes y materiales peligrosos causan daños reproductivos. Sin embargo, algunas de estas sustancias no están sujetas a las leyes de etiquetado de medicamentos y, por lo tanto, no se les asigna una "Categoría de embarazo" según 21 CFR 201.57.

Categoría de embarazo Descripción
A Sin riesgo en estudios controlados en humanos: estudios adecuados y bien controlados en humanos no han logrado demostrar un riesgo para el feto en el primer trimestre del embarazo (y no hay evidencia de riesgo en trimestres posteriores).
B Sin riesgo en otros estudios: Los estudios de reproducción en animales no han logrado demostrar un riesgo para el feto y no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, o los estudios en animales han mostrado efectos adversos, pero sí estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas. no han podido demostrar un riesgo para el feto en ningún trimestre.
C Riesgo no descartado: Los estudios de reproducción animal han demostrado un efecto adverso en el feto y no existen estudios adecuados y bien controlados en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso del medicamento en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales.
D Evidencia positiva de riesgo: existe evidencia positiva de riesgo fetal humano basada en datos de reacciones adversas de experiencias o estudios de investigación o comercialización en humanos, pero los beneficios potenciales pueden justificar el uso del medicamento en mujeres embarazadas a pesar de los riesgos potenciales.
X Contraindicado durante el embarazo: los estudios en animales o humanos han demostrado anomalías fetales y/o existe evidencia positiva de riesgo fetal humano basado en datos de reacciones adversas de la experiencia de investigación o comercialización, y los riesgos involucrados en el uso del medicamento en mujeres embarazadas superan claramente los potenciales. beneficios.
norte La FDA aún no ha clasificado el medicamento en una categoría específica de embarazo.

Una característica de las definiciones de las categorías de embarazo de la FDA es que la FDA requiere una cantidad relativamente grande de datos de alta calidad sobre un producto farmacéutico para definirlo como Categoría de Embarazo A. Como resultado de esto, muchos medicamentos que estarían etiquetados como seguros en otros países están clasificados en la Categoría C por la FDA.

Norma de etiquetado de embarazo y lactancia de diciembre de 2014

El 13 de diciembre de 2014, la FDA publicó la Regla final de etiquetado de embarazo y lactancia (PLLR), que cambió los requisitos de etiquetado para las secciones de embarazo y lactancia para medicamentos recetados y agentes biológicos. [3] La regla final eliminó las categorías de letras de embarazo y creó subsecciones descriptivas para la exposición y el riesgo del embarazo, la lactancia y los efectos sobre el potencial reproductivo de mujeres y hombres. Los cambios en el etiquetado de esta regla comenzaron el 30 de junio de 2015, y todas las presentaciones de medicamentos recetados y agentes biológicos utilizaron los cambios en el etiquetado de inmediato. Los medicamentos previamente aprobados desde el 30 de junio de 2001 cambiarán gradualmente al nuevo etiquetado. La regla no afecta el etiquetado de medicamentos sin receta o de medicamentos aprobados antes del 30 de junio de 2001.

Australia

Australia tiene un sistema de categorías de embarazo ligeramente diferente al de Estados Unidos. La categorización de medicamentos para uso durante el embarazo no sigue una estructura jerárquica. [4]

  • En particular, la subdivisión de la Categoría B. (Para los medicamentos de las categorías B1, B2 y B3, faltan datos en humanos o estos son inadecuados y la subcategorización en realidad se basa en datos de animales).
  • La asignación de una categoría B no implica mayor seguridad que la categoría C
  • Los medicamentos de la categoría D no están absolutamente contraindicados durante el embarazo (por ejemplo, anticonvulsivos).

El sistema, como se describe a continuación, fue desarrollado por expertos médicos y científicos basándose en la evidencia disponible sobre los riesgos asociados con la toma de determinados medicamentos durante el embarazo. Al ser de carácter general, no se presenta como consejo médico ni a los profesionales de la salud ni al público. [4]

Algunas guías de prescripción, como el Australian Medicines Handbook , están dejando de utilizar categorías de embarazo ya que, inherente a estas categorías, existe una suposición implícita de que el código alfabético es de seguridad cuando no siempre es así. La categorización no indica qué etapas del desarrollo fetal podrían verse afectadas y no transmite información sobre el equilibrio entre riesgos y beneficios en una situación particular. Además, las categorías no necesariamente se mantienen ni actualizan con la disponibilidad de nuevos datos. [5]

Categoría de embarazo Sistema australiano de categorización para la prescripción de medicamentos durante el embarazo
A Medicamentos que han sido tomados por muchas mujeres embarazadas y en edad fértil sin que se haya observado un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto.
B1 Medicamentos que han sido tomados sólo por un número limitado de mujeres embarazadas y en edad fértil, sin que se haya observado un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano.
Los estudios en animales no han mostrado evidencia de una mayor aparición de daño fetal.
B2 Medicamentos que han sido tomados sólo por un número limitado de mujeres embarazadas y en edad fértil, sin que se haya observado un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano.
Los estudios en animales son inadecuados o pueden faltar, pero los datos disponibles no muestran evidencia de una mayor aparición de daño fetal.
B3 Medicamentos que han sido tomados sólo por un número limitado de mujeres embarazadas y en edad fértil, sin que se haya observado un aumento en la frecuencia de malformaciones u otros efectos nocivos directos o indirectos sobre el feto humano.
Los estudios en animales han mostrado evidencia de una mayor incidencia de daño fetal, cuya importancia se considera incierta en los humanos.
C Medicamentos que por sus efectos farmacéuticos hayan causado o se sospeche que causan efectos nocivos en el feto o neonato humano sin provocar malformaciones. Estos efectos pueden ser reversibles.
D Medicamentos que han causado, se sospecha que han causado o se espera que causen, una mayor incidencia de malformaciones fetales humanas o daños irreversibles. Estos medicamentos también pueden tener efectos farmacológicos adversos.
X Medicamentos que tienen un riesgo tan alto de causar daño permanente al feto que no deben usarse durante el embarazo o cuando existe posibilidad de embarazo.

Alemania

Categoría Grupo Descripción
  Grupo 1 Amplias pruebas en humanos y estudios en animales no han demostrado que el fármaco sea embriotóxico/ teratogénico.
Grupo 2 Amplias pruebas en humanos del fármaco no han demostrado que sea embriotóxico.
grupo 3 Amplias pruebas en humanos del fármaco no han demostrado que sea embriotóxico. Sin embargo, el fármaco parece ser embriotóxico/teratogénico en animales.
  grupo 4 No se dispone de estudios adecuados y bien controlados sobre los efectos del fármaco en humanos. Los estudios en animales no han demostrado efectos embriotóxicos/teratogénicos.
grupo 5 No se dispone de estudios adecuados y bien controlados sobre los efectos del fármaco en humanos.
  grupo 6 No se dispone de estudios adecuados y bien controlados sobre los efectos del fármaco en humanos. Los estudios en animales han demostrado efectos embriotóxicos/teratogénicos.
  grupo 7 Existe el riesgo de que el fármaco sea embriotóxico/teratogénico en humanos, al menos en el primer trimestre.
grupo 8 Existe el riesgo de que el fármaco sea tóxico para los fetos durante el segundo y tercer trimestre.
  grupo 9 Existe el riesgo de que el medicamento cause complicaciones o anomalías prenatales.
grupo 10 Existe el riesgo de que el fármaco provoque una acción hormonal específica en el feto humano.
grupo 11 Existe un riesgo conocido de que el medicamento sea mutágeno/carcinógeno.

Categorización de agentes seleccionados.

Los datos presentados tienen fines comparativos e ilustrativos únicamente y pueden haber sido reemplazados por datos actualizados.

Clasificación de algunos agentes, en función de diferentes organismos nacionales
Agente farmacéutico Australia Estados Unidos
Ácido acetilsalicílico (aspirina) C D tercer trimestre
amoxicilina A B
Amoxicilina con ácido clavulánico B1 B
Cefotaxima B1 B
diclofenaco C D tercer trimestre
isotretinoína X X
Leflunomida X X
loperamida B3 C [6]
Paracetamol (acetaminofén) A C [7]
paroxetina D D
fenitoína D D
Rifampicina C C
talidomida X X
teofilina A C
temazepam C X
tetraciclina D D
Triamcinolona (piel) A C

Notas

  1. ^ "Apéndice 4: Embarazo". Formulario nacional británico (55 ed.). Marzo de 2008.[ cita breve incompleta ]
  2. ^ Formulario nacional británico, en línea de enero de 2016
  3. ^ ab "Regla final de etiquetado de embarazo y lactancia". Administración de Alimentos y Medicamentos . Consultado el 29 de enero de 2017 .
  4. ^ ab "Prescripción de medicamentos en la base de datos del embarazo". Administración de Bienes Terapéuticos (TGA) . 2021-04-15 . Consultado el 16 de agosto de 2021 .
  5. ^ Manual de medicamentos australianos 2017 . Manual de medicamentos australianos Pty Ltd; Adelaida. 2017.
  6. ^ "Clorhidrato de loperamida". La Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud . Consultado el 25 de agosto de 2015 .
  7. ^ "Acetaminofén". La Sociedad Estadounidense de Farmacéuticos del Sistema de Salud . Consultado el 29 de enero de 2017 .

Referencias

  • "¿Por qué envenenar a tu bebé?". Prn2.usm.mi. _ Archivado desde el original el 17 de mayo de 2003.
  • Grupo de Trabajo sobre Medicamentos durante el Embarazo (14 de febrero de 2007). "Prescripción de medicamentos durante el embarazo". Administración de Bienes Terapéuticos (Tga) . Comité Australiano de Evaluación de Medicamentos. Archivado desde el original el 5 de junio de 2007 . Consultado el 21 de mayo de 2008 .– enlaces proporcionados para la cuarta edición de 1999 y actualizaciones posteriores
  • Sannerstedt, R.; Lundborg, P.; Danielsson, BR; et al. (febrero de 1996). "Fármacos durante el embarazo: una cuestión de clasificación de riesgos e información a los prescriptores". Seguridad contra las drogas . 14 (2): 69–77. doi :10.2165/00002018-199614020-00001. PMID  8852521. S2CID  23406361.
  • Administración de Alimentos y Medicamentos. Registro Federal 1980; 44:37434–67
  • "Requisitos específicos sobre contenido y formato de etiquetado de medicamentos recetados para humanos". Requisitos de etiquetado para medicamentos recetados y/o insulina . Administración de Alimentos y Medicamentos . 1 de abril de 1997. Archivado desde el original el 26 de marzo de 2008 . Consultado el 21 de mayo de 2008 .
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