إدارة الغذاء والدواء

من ويكيبيديا، الموسوعة الحرة
اذهب إلى الملاحة اذهب للبحث

إدارة الغذاء والدواء
شعار إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. svg
نظرة عامة على الوكالة
تشكلت30 يونيو 1906 ؛ قبل 115 سنة [1] ( 1906/06/30 )
الوكالات السابقة
  • إدارة الغذاء والدواء ومبيدات الحشرات (يوليو 1927 إلى يوليو 1930)
  • مكتب الكيمياء ، وزارة الزراعة الأمريكية (يوليو 1901 حتى يوليو 1927)
  • شعبة الكيمياء بوزارة الزراعة الأمريكية (تأسست عام 1862)
الاختصاص القضائيالحكومة الفيدرالية للولايات المتحدة
مقرWhite Oak Campus
10903 New Hampshire Avenue
Silver Spring، Maryland 20993
39 ° 02′07 ″ N 76 ° 58′59 ″ W / 39.03528°N 76.98306°W / 39.03528; -76.98306إحداثيات : 39 ° 02′07 ″ شمالاً 76 ° 58′59 غرباً  / 39.03528°N 76.98306°W / 39.03528; -76.98306
الموظفين14،824 (2010) [2]
الميزانية السنوية3.16  مليار دولار (2020) [3]
المديرين التنفيذيين للوكالة
الوكالة الأموزارة الصحة والخدمات الإنسانية
وكالات الأطفال
موقع الكترونيwww .fda .gov

في الولايات المتحدة إدارة الغذاء والدواء ( FDA أو USFDA ) هي وكالة فيدرالية من وزارة الصحة والخدمات الإنسانية . ادارة الاغذية والعقاقير مسؤولة عن حماية وتعزيز الصحة العامة من خلال الرقابة والإشراف على سلامة الأغذية ، التبغ المنتجات، المكملات الغذائية ، وصفة طبية و أكثر من دون وصفة طبية العقاقير الصيدلانية (الأدوية)، اللقاحات ، المستحضرات الصيدلانية البيولوجية ، نقل الدم ، الأجهزة الطبية ،الإشعاع الكهرومغناطيسي انبعاث الأجهزة (الدو)، ومستحضرات التجميل، الأغذية الحيوانية والأعلاف [4] و المنتجات البيطرية .

ينصب التركيز الأساسي لإدارة الغذاء والدواء على إنفاذ القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل (FD & C) ، لكن الوكالة تفرض أيضًا قوانين أخرى ، لا سيما المادة 361 من قانون خدمات الصحة العامة ، فضلاً عن اللوائح ذات الصلة. لا يرتبط الكثير من أعمال إنفاذ اللوائح التنظيمية هذه بشكل مباشر بالأغذية أو الأدوية ، ولكنه يتضمن أشياء مثل تنظيم الليزر ، والهواتف الخلوية ، والواقي الذكري ، بالإضافة إلى السيطرة على المرض في سياقات تختلف من الحيوانات الأليفة المنزلية إلى الحيوانات المنوية البشرية المتبرع بها لاستخدامها في المساعدة. التكاثر .

ويقود FDA من قبل مفوض الأغذية والأدوية ، المعين من قبل الرئيس مع مشورة وموافقة من مجلس الشيوخ . يقدم المفوض تقاريره إلى وزير الصحة والخدمات الإنسانية . جانيت وودكوك هي المفوض بالنيابة ، اعتبارًا من 20 يناير 2021 . [5]

ادارة الاغذية والعقاقير لديها في مقر في الفردية البلوط الأبيض، ولاية ماريلاند . [6] تمتلك الوكالة أيضًا 223 مكتبًا ميدانيًا و 13 مختبراً منتشرة في الولايات الخمسين ، والجزر العذراء الأمريكية ، وبورتوريكو . [7] في عام 2008 ، بدأت إدارة الغذاء والدواء في إرسال موظفين إلى دول أجنبية ، بما في ذلك الصين والهند وكوستاريكا وتشيلي وبلجيكا والمملكة المتحدة. [8]

يضم مبنى FDA 31 مكتب المفوض ومكتب إدارة الصحة والخدمات الإنسانية . [9] تتكون الوكالة من أربعة عشر مركزًا ومكتباً: [الملاحظة 1]

الهيكل التنظيمي

الموقع

يضم مبنى FDA 66 مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية .

المقر

وتقع مرافق مقر FDA حاليا في مقاطعة مونتغومري و مقاطعة برينس جورج بولاية ماريلاند. [11]

مركز وايت أوك الفدرالي للبحوث

منذ عام 1990 ، كان لدى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موظفين ومنشآت على مساحة 130 فدانًا (53 هكتارًا) من مركز وايت أوك الفدرالي للبحوث في منطقة وايت أوك في سيلفر سبرينج بولاية ماريلاند . [6] [12] في عام 2001 ، بدأت إدارة الخدمات العامة (GSA) إنشاءات جديدة في الحرم الجامعي لتوحيد عمليات إدارة الغذاء والدواء الحالية البالغ عددها 25 في منطقة العاصمة واشنطن ، ومقرها الرئيسي في روكفيلوالعديد من مباني المكاتب المجزأة. تم تخصيص المبنى الأول ، مختبر علوم الحياة ، وافتتح مع 104 موظفين في ديسمبر 2003. اعتبارًا من ديسمبر 2018 ، يبلغ عدد سكان حرم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية 10987 موظفًا يقيمون في حوالي 3800000 قدم مربع (350.000 متر مربع) من المساحة ، مقسمة إلى عشرة مكاتب وأربعة مباني مختبرات. يضم الحرم الجامعي مكتب المفوض (OC) ، ومكتب الشؤون التنظيمية (ORA) ، ومركز تقييم الأدوية والبحوث (CDER) ، ومركز الأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) ، ومركز تقييم البيولوجيا والأبحاث. (CBER) ومكاتب مركز الطب البيطري (CVM). [6]

مع تمرير قانون إعادة تفويض إدارة الغذاء والدواء لعام 2017 ، تتوقع إدارة الغذاء والدواء زيادة في عدد الموظفين بنسبة 64٪ إلى 18000 على مدار الخمسة عشر عامًا القادمة ، وترغب في إضافة ما يقرب من 1600000 قدم مربع (150.000 متر مربع) من المكاتب ومساحات الاستخدام الخاص إلى مرافقهم الحالية. و اللجنة الوطنية للتخطيط رأس المال وافق على خطة رئيسية جديدة لهذا التوسع في ديسمبر كانون الاول عام 2018، [13] ومن المتوقع أن يكتمل بحلول عام 2035، تعتمد على الاعتمادات GSA البناء. [14]

المواقع الميدانية

مختبر أركنساس في جيفرسون ، أركنساس هو المقر الرئيسي للمركز الوطني لأبحاث السموم

مكتب الشؤون التنظيمية

يعتبر مكتب الشؤون التنظيمية بمثابة "عيون وآذان" للوكالة ، حيث يدير الغالبية العظمى من عمل إدارة الغذاء والدواء في هذا المجال. يقوم موظفوها ، المعروفون باسم ضباط سلامة المستهلك ، أو المعروفين ببساطة باسم المحققين ، بفحص مرافق الإنتاج والتخزين ، والتحقيق في الشكاوى ، والأمراض ، أو تفشي المرض ، ومراجعة الوثائق في حالة الأجهزة الطبية ، والأدوية ، والمنتجات البيولوجية ، وغيرها من العناصر حيث قد يكون من الصعب إجراء فحص جسدي أو أخذ عينة مادية من المنتج. ينقسم مكتب الشؤون التنظيمية إلى خمس مناطق ، والتي تنقسم بدورها إلى 20 منطقة. تعتمد المقاطعات تقريبًا على التقسيمات الجغرافية لنظام المحاكم الفيدرالية. تضم كل منطقة مكتبًا رئيسيًا للمنطقة وعددًا من المراكز المقيمة ، وهي مكاتب بعيدة تابعة لإدارة الغذاء والدواء تخدم منطقة جغرافية معينة. يشمل ORA أيضًا شبكة المختبرات التنظيمية التابعة للوكالة ، والتي تحلل أي عينات مادية يتم أخذها. على الرغم من أن العينات عادة ما تكون مرتبطة بالأغذية ، إلا أن بعض المعامل مجهزة لتحليل الأدوية ومستحضرات التجميل والأجهزة الباعثة للإشعاع.

مكتب التحقيقات الجنائية

مكتب جامايكا ، كوينز ، نيويورك الإقليمي - USFDA

تأسس مكتب التحقيقات الجنائية في عام 1991 للتحقيق في القضايا الجنائية. للقيام بذلك ، توظف OCI ما يقرب من 200 وكيل خاص في جميع أنحاء البلاد ، على عكس محققو ORA ، مسلحون ولديهم شارات ولا يركزون على الجوانب الفنية للصناعات المنظمة. بدلاً من ذلك ، يتابع وكلاء OCI القضايا ويطورونها عندما يرتكب الأفراد والشركات إجراءات إجرامية ، مثل المطالبات الاحتيالية أو شحن البضائع المغشوشة المعروفة عن قصد وعن قصد في التجارة بين الولايات. في العديد من الحالات ، تتابع OCI القضايا التي تنطوي على انتهاكات للباب 18 من قانون الولايات المتحدة(على سبيل المثال ، التآمر والبيانات الكاذبة والاحتيال الإلكتروني والاحتيال عبر البريد) ، بالإضافة إلى الأعمال المحظورة على النحو المحدد في الفصل الثالث من قانون FD&C. غالبًا ما يأتي الوكلاء الخاصون في OCI من خلفيات تحقيقات جنائية أخرى ، وكثيراً ما يعملون بشكل وثيق مع مكتب التحقيقات الفيدرالي ، ومساعد المدعي العام ، وحتى الإنتربول . تستقبل OCI الحالات من مجموعة متنوعة من المصادر - بما في ذلك ORA والوكالات المحلية ومكتب التحقيقات الفيدرالي FBI ، وتعمل مع محققي ORA للمساعدة في تطوير الجوانب التقنية والعلمية للقضية.

مواقع أخرى

تمتلك إدارة الغذاء والدواء عددًا من المكاتب الميدانية في جميع أنحاء الولايات المتحدة ، بالإضافة إلى مواقع دولية في الصين والهند وأوروبا والشرق الأوسط وأمريكا اللاتينية. [15]

النطاق والتمويل

تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أكثر من 2.4 تريليون دولار من السلع الاستهلاكية ، أي حوالي 25٪ من نفقات المستهلكين في الولايات المتحدة. ويشمل ذلك 466 مليار دولار من مبيعات المواد الغذائية ، و 275 مليار دولار في الأدوية ، و 60 مليار دولار في مستحضرات التجميل ، و 18 مليار دولار في صورة مكملات الفيتامينات. جزء كبير من هذه النفقات مخصص للبضائع المستوردة إلى الولايات المتحدة. إدارة الغذاء والدواء (FDA) هي المسؤولة عن مراقبة الواردات. [16]

بلغ إجمالي طلب الميزانية الفيدرالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية للسنة المالية (FY) 2012 4.36 مليار دولار أمريكي ، [7] بينما تبلغ الميزانية المقترحة لعام 2014 4.7 مليار دولار أمريكي. [17] يتم إنشاء حوالي 2 مليار دولار من هذه الميزانية من خلال رسوم المستخدم. تدفع شركات الأدوية غالبية هذه الرسوم ، [17] والتي تُستخدم لتسريع مراجعات الأدوية. [18] طلب الميزانية الفيدرالية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للسنة المالية (FY) 2008 (أكتوبر 2007 حتى سبتمبر 2008) بلغ 2.1 مليار دولار ، بزيادة 105.8 مليون دولار عن ما تلقته للسنة المالية 2007. [19]

في فبراير 2008 ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أن طلب ميزانية إدارة بوش للسنة المالية 2009 للوكالة كان أقل بقليل من 2.4 مليار دولار: 1.77 مليار دولار في هيئة الموازنة (التمويل الفيدرالي) و 628 مليون دولار في رسوم المستخدم. كانت سلطة الموازنة المطلوبة زيادة قدرها 50.7 مليون دولار أمريكي عن تمويل السنة المالية 2008 - بزيادة حوالي ثلاثة بالمائة. في يونيو 2008 ، أعطى الكونجرس للوكالة اعتمادًا طارئًا قدره 150 مليون دولار للسنة المالية 2008 و 150 مليون دولار أخرى. [16]

البرامج التنظيمية

موافقات الطوارئ (EUA)

تصريح الاستخدام في حالات الطوارئ (EUA) هو آلية تم إنشاؤها لتسهيل توافر واستخدام التدابير الطبية المضادة ، بما في ذلك اللقاحات ومعدات الحماية الشخصية ، أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة مثل وباء فيروس زيكا ووباء فيروس الإيبولا ووباء COVID-19 . [20]

اللوائح

تختلف برامج تنظيم السلامة بشكل كبير حسب نوع المنتج ومخاطره المحتملة والصلاحيات التنظيمية الممنوحة للوكالة. على سبيل المثال ، تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) جميع جوانب العقاقير الطبية تقريبًا ، بما في ذلك الاختبار ، والتصنيع ، ووضع العلامات ، والإعلان ، والتسويق ، والفعالية ، والسلامة - ومع ذلك فإن تنظيم إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمستحضرات التجميل يركز بشكل أساسي على وضع العلامات والسلامة. تنظم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) معظم المنتجات بمجموعة من المعايير المنشورة التي يفرضها عدد متواضع من عمليات التفتيش على المنشآت. يتم توثيق ملاحظات التفتيش في النموذج 483 .

في يونيو 2018 ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية بيانًا بشأن الإرشادات الجديدة لمساعدة مصنعي الأغذية والأدوية على "تنفيذ الحماية ضد الهجمات المحتملة على الإمدادات الغذائية الأمريكية". [21] تتضمن إحدى الإرشادات الجديدة قاعدة الغش المتعمد (IA) ، والتي تتطلب استراتيجيات وإجراءات من قبل صناعة الأغذية لتقليل مخاطر التسوية في المرافق والعمليات المعرضة للخطر بشكل كبير.

تستخدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا تكتيكات التشهير التنظيمي ، [22] بشكل أساسي من خلال النشر عبر الإنترنت لحالات عدم الامتثال وخطابات التحذير و "قوائم التشهير". التنظيم عن طريق التشهير يستغل حساسية الشركات تجاه الإضرار بالسمعة. على سبيل المثال ، في عام 2018 ، نشرت الوكالة "قائمة سوداء" على الإنترنت ، ذكرت فيها عشرات شركات الأدوية ذات العلامات التجارية التي يُفترض أنها تستخدم وسائل غير قانونية أو غير أخلاقية لمحاولة إعاقة المنافسة من شركات الأدوية الجنيسة. [23]

ادارة الاغذية والعقاقير في كثير من الأحيان يعمل مع وكالات اتحادية أخرى، بما في ذلك وزارة الزراعة ، و إدارة مكافحة المخدرات ، الجمارك وحماية الحدود ، و جنة سلامة المنتجات الاستهلاكية . وغالبًا ما يعملون أيضًا مع الوكالات الحكومية المحلية والولائية في إجراء عمليات التفتيش التنظيمية وإجراءات الإنفاذ.

الغذاء والمكملات الغذائية

يخضع تنظيم الغذاء والمكملات الغذائية من قبل إدارة الغذاء والدواء لقوانين مختلفة يسنها كونغرس الولايات المتحدة ويتم تفسيرها من قبل إدارة الغذاء والدواء. وفقًا لقانون الغذاء والدواء ومستحضرات التجميل الفيدرالي والتشريعات المصاحبة له ، تتمتع إدارة الغذاء والدواء بسلطة الإشراف على جودة المواد المباعة كغذاء في الولايات المتحدة ، ومراقبة الادعاءات المقدمة في وضع الملصقات على كل من التركيب والفوائد الصحية الأطعمة.

تقسم إدارة الغذاء والدواء (FDA) المواد التي تنظمها كغذاء إلى فئات مختلفة - بما في ذلك الأطعمة والمضافات الغذائية والمواد المضافة (المواد التي من صنع الإنسان التي لم يتم إدخالها عمدًا في الطعام ، ولكنها مع ذلك تنتهي بداخله) ، والمكملات الغذائية . تشمل المكملات الغذائية أو المكونات الغذائية الفيتامينات والمعادن والأعشاب والأحماض الأمينية و. الانزيمات. [24] المعايير المحددة التي تمارسها إدارة الغذاء والدواء تختلف من فئة إلى أخرى. علاوة على ذلك ، منحت التشريعات إدارة الغذاء والدواء مجموعة متنوعة من الوسائل للتصدي لانتهاكات المعايير الخاصة بفئة معينة من المواد.

بموجب قانون الصحة والتعليم للمكملات الغذائية لعام 1994 (DSHEA) ، فإن إدارة الغذاء والدواء (FDA) مسؤولة عن ضمان تلبية مصنعي وموزعي المكملات الغذائية والمكونات الغذائية للمتطلبات الحالية. لا يُسمح لهؤلاء المصنّعين والموزعين بالإعلان عن منتجاتهم بطريقة مغشوشة ، وهم مسؤولون عن تقييم سلامة منتجاتهم ووسمها. [25]

لدى إدارة الغذاء والدواء "قائمة استشارية لمكونات المكملات الغذائية" تتضمن مكونات تظهر أحيانًا في المكملات الغذائية ولكنها تحتاج إلى مزيد من التقييم. [26] يُضاف أحد المكونات إلى هذه القائمة عندما يتم استبعاده من الاستخدام في مكمل غذائي ، ولا يبدو أنه مضاف غذائي معتمد أو معترف به على أنه آمن ، و / أو يخضع لمتطلبات إخطار ما قبل السوق دون الحاجة إلى شرط مرضي. [27]

"FDA-Approved" مقابل "FDA-Accepted in Food Processing"

لا توافق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية على الطلاءات المطبقة المستخدمة في صناعة معالجة الأغذية . [28] لا توجد عملية مراجعة للموافقة على تكوين الطلاءات غير اللاصقة. ولا تقوم إدارة الغذاء والدواء بفحص أو اختبار هذه المواد. من خلال إدارتها للعمليات ، ومع ذلك ، فإن إدارة الغذاء والدواء لديها مجموعة من اللوائح التي تغطي صياغة وتصنيع واستخدام الطلاءات غير اللاصقة. ومن ثم ، فإن مواد مثل Polytetrafluoroethylene (Teflon) ليست ولا يمكن اعتبارها معتمدة من إدارة الغذاء والدواء ، بل إنها "متوافقة مع إدارة الغذاء والدواء" أو "مقبولة لإدارة الغذاء والدواء".

الإجراءات الطبية المضادة (MCMs)

المضادة الطبية (MCMS) هي منتجات مثل البيولوجية و العقاقير الدوائية التي يمكن أن تحمي من أو علاج الآثار الصحية ل، والإشعاعية، أو الهجوم (CBRN) الكيميائية البيولوجية النووي. يمكن أيضًا استخدام MCM للوقاية وتشخيص الأعراض المرتبطة بهجمات أو تهديدات CBRN. [29] تدير إدارة الغذاء والدواء برنامجًا يسمى "مبادرة الإجراءات الطبية المضادة لإدارة الغذاء والدواء" (MCMi) ، مع برامج تمولها الحكومة الفيدرالية. يساعد في دعم الوكالات والمنظمات "الشريكة" في الاستعداد لحالات الطوارئ الصحية العامة التي قد تتطلب رسائل متعددة الأطراف. [29] [30]

الأدوية

يضم مبنى FDA 51 مركز تقييم الأدوية والبحوث .

يستخدم مركز تقييم وبحوث الأدوية متطلبات مختلفة لأنواع المنتجات الدوائية الرئيسية الثلاثة: الأدوية الجديدة ، والأدوية الجنيسة ، والأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية. يعتبر الدواء "جديدًا" إذا تم تصنيعه بواسطة مصنع مختلف ، أو استخدم سواغات مختلفة أو مكونات غير نشطة ، أو تم استخدامه لغرض مختلف ، أو خضع لأي تغيير جوهري. تنطبق المتطلبات الأكثر صرامة على الكيانات الجزيئية الجديدة : الأدوية التي لا تعتمد على الأدوية الموجودة.

أدوية جديدة

تخضع الأدوية الجديدة لفحص شامل قبل موافقة إدارة الغذاء والدواء في عملية تسمى تطبيق دواء جديد (NDA). [31] تحت إدارة ترامب ، عملت الوكالة على تسريع عملية الموافقة على الأدوية. [32] : 10  مع ذلك ، يجادل النقاد بأن معايير إدارة الغذاء والدواء ليست صارمة بما فيه الكفاية ، مما يسمح بالموافقة على الأدوية غير الآمنة أو غير الفعالة. [33] الأدوية الجديدة متاحة فقط بوصفة طبية بشكل افتراضي. يعد التغيير إلى الحالة التي لا تستلزم وصفة طبية (OTC) عملية منفصلة ، ويجب الموافقة على الدواء من خلال اتفاقية عدم الإفشاء أولاً. يقال إن الدواء الذي تمت الموافقة عليه "آمن وفعال عند استخدامه حسب التوجيهات".

يمكن منح استثناءات محدودة نادرة جدًا لهذه العملية متعددة الخطوات التي تنطوي على اختبار الحيوانات والتجارب السريرية الخاضعة للرقابة من خلال بروتوكولات الاستخدام الرحيم. كان هذا هو الحال خلال وباء الإيبولا عام 2015 مع استخدام ZMapp بوصفة طبية وترخيصوغيرها من العلاجات التجريبية ، وللأدوية الجديدة التي يمكن استخدامها لعلاج الحالات المنهكة و / أو النادرة جدًا التي لا توجد لها علاجات أو عقاقير مرضية ، أو حيث لم يكن هناك تقدم في فترة طويلة من الزمن. تعد الدراسات أطول بشكل تدريجي ، حيث تضيف المزيد من الأفراد تدريجياً مع تقدمهم من المرحلة الأولى إلى المرحلة الثالثة ، عادةً على مدى سنوات ، وعادةً ما تشمل شركات الأدوية والحكومة ومختبراتها ، وغالبًا المدارس الطبية والمستشفيات والعيادات. ومع ذلك ، فإن أي استثناءات للعملية المذكورة أعلاه تخضع لمراجعة وتدقيق وشروط صارمة ، ولا يتم تقديمها إلا إذا أظهر قدر كبير من البحث وعلى الأقل بعض الاختبارات البشرية الأولية أنه يعتقد أنها آمنة إلى حد ما وربما فعالة.

الإعلان والترويج

يقوم مكتب الترويج للعقاقير الطبية التابع لإدارة الغذاء والدواء بمراجعة وتنظيم الإعلان عن العقاقير التي تستلزم وصفة طبية والترويج لها من خلال أنشطة المراقبة وإصدار خطابات الإنفاذ لشركات تصنيع الأدوية. يتم تنظيم الإعلان والترويج للأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية من قبل لجنة التجارة الفيدرالية . تُمكِّن إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا الشركات المنفذة التابعة لجهات خارجية من الانخراط في بعض الرقابة التنظيمية ، على سبيل المثال تتوقع إدارة الغذاء والدواء من شركات الأدوية التأكد من التزام موردي ومختبرات الأطراف الثالثة بإرشادات الصحة والسلامة الخاصة بالوكالة. [34] : 4 

تحتوي لائحة إعلانات الأدوية [35] على متطلبين عريضين: (1) يجوز للشركة الإعلان عن عقار أو الترويج له فقط للإشارة المحددة أو الاستخدام الطبي الذي تمت الموافقة عليه من قبل إدارة الغذاء والدواء. أيضًا ، يجب أن يحتوي الإعلان على "توازن عادل" بين الفوائد والمخاطر (الآثار الجانبية) للدواء.

يشير المصطلح " خارج التسمية " إلى استخدام العقاقير لمؤشرات أخرى غير تلك المعتمدة من قبل إدارة الغذاء والدواء.

مراقبة سلامة ما بعد السوق

بعد موافقة NDA ، يجب على الراعي بعد ذلك مراجعة وتقديم تقرير إلى إدارة الغذاء والدواء عن كل تجربة مخدرة معاكسة للمريض يتعلم عنها. يجب عليهم الإبلاغ عن الأحداث العكسية الخطيرة والمميتة غير المتوقعة في غضون 15 يومًا ، والأحداث الأخرى على أساس ربع سنوي. [٣٦] تتلقى إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا تقارير مباشرة عن الأحداث الدوائية الضارة من خلال برنامج MedWatch . [37] تسمى هذه التقارير "التقارير التلقائية" لأن الإبلاغ من قبل المستهلكين والمهنيين الصحيين أمر طوعي.

في حين أن هذا لا يزال هو الأداة الأساسية لمراقبة سلامة ما بعد السوق ، فإن متطلبات إدارة الغذاء والدواء لإدارة مخاطر ما بعد التسويق آخذة في الازدياد. كشرط للموافقة ، قد يُطلب من الراعي إجراء تجارب إكلينيكية إضافية ، تسمى تجارب المرحلة الرابعة. في بعض الحالات ، تتطلب إدارة الغذاء والدواء خططًا لإدارة المخاطر تسمى استراتيجيات تقييم المخاطر والتخفيف (REMS) لبعض الأدوية التي تتطلب اتخاذ إجراءات لضمان استخدام الدواء بأمان. [38] [39] على سبيل المثال ، الثاليدومايديمكن أن يسبب تشوهات خلقية ، ولكن له استخدامات تفوق المخاطر إذا كان الرجال والنساء الذين يتناولون الأدوية لا ينجبون ؛ يفرض برنامج REMS للثاليدومايد عملية قابلة للتدقيق للتأكد من أن الأشخاص الذين يتناولون الدواء يتخذون إجراءات لتجنب الحمل ؛ تحتوي العديد من الأدوية الأفيونية على برامج REMS لتجنب الإدمان وتحويل المخدرات. [38] يحتوي عقار الأيزوتريتنون على برنامج REMS يسمى iPLEDGE . [40]

الأدوية الجنيسة

الأدوية الجنيسة هي معادلات كيميائية وعلاجية للأدوية ذات العلامات التجارية التي انتهت صلاحية براءات اختراعها. [41] يجب أن تحتوي الأدوية الجنيسة المعتمدة على نفس الجرعة ، والسلامة ، والفعالية ، والقوة ، والاستقرار ، والجودة ، بالإضافة إلى طريقة الإعطاء. بشكل عام ، فهي أقل تكلفة من نظيراتها من العلامات التجارية التي تحمل الاسم التجاري ، ويتم تصنيعها وتسويقها من قبل الشركات المنافسة ، وفي التسعينيات ، كانت تمثل حوالي ثلث جميع الوصفات الطبية المكتوبة في الولايات المتحدة. [41] لكي تحصل شركة أدوية على الموافقة لإنتاج دواء عام ، تتطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية دليلًا علميًا على أن العقار العام قابل للتبادل أو مكافئ علاجيًا للعقار المعتمد أصلاً. [42] وهذا ما يسمىتطبيق دواء جديد مختصر (ANDA). [43] اعتبارًا من عام 2012 ، 80٪ من جميع الأدوية المعتمدة من قِبل إدارة الغذاء والدواء متاحة في صورة عامة. [ بحاجة لمصدر ]

فضيحة المخدرات العامة

في عام 1989 ، اندلعت فضيحة كبرى تتعلق بالإجراءات التي تستخدمها إدارة الغذاء والدواء للموافقة على الأدوية الجنيسة للبيع للجمهور. [41] ظهرت اتهامات الفساد في الموافقة على الأدوية الجنيسة لأول مرة في عام 1988 أثناء تحقيق الكونغرس المكثف في إدارة الغذاء والدواء. نتجت اللجنة الفرعية للرقابة التابعة للجنة الطاقة والتجارة بمجلس النواب الأمريكي عن شكوى مقدمة ضد إدارة الغذاء والدواء من قبل شركة Mylan Laboratories Inc. في بيتسبرغ. عندما تعرض تطبيقه لتصنيع الأدوية الجنيسة لتأخيرات متكررة من قبل إدارة الغذاء والدواء ، Mylan ، مقتنعًا بأنه كان يتعرض للتمييز ، سرعان ما بدأ تحقيقه الخاص مع الوكالة في عام 1987. في النهاية رفعت شركة Mylan دعوى ضد اثنين من موظفي FDA السابقين وأربعة أدوية- شركات التصنيع ، متهماً أن الفساد داخل الوكالة الفيدرالية أدى إلى الابتزاز وانتهاك قانون مكافحة الاحتكار. "تم تحديد الترتيب الذي تم بموجبه الموافقة على الأدوية الجنيسة الجديدة من قبل موظفي إدارة الغذاء والدواء حتى قبل أن يقدم مصنعو الأدوية طلباتهم" ، ووفقًا لما ذكره مايلان ، تم اتباع هذا الإجراء غير القانوني لمنح معاملة تفضيلية لبعض الشركات. خلال صيف عام 1989 ، أقر ثلاثة من مسؤولي إدارة الغذاء والدواء (تشارلز واي تشانغ ، وديفيد ج.برانكاتو ، وولتر كليتش) بالذنب في تهم جنائية بقبول رشاوى من صانعي الأدوية الجنيسة ، وشركتين ( Par Pharmaceutical وشركتها الفرعية Quad Pharmaceuticals) [44 ] اعترف بأنه مذنب بإعطاء رشاوى.

علاوة على ذلك ، تم اكتشاف أن العديد من الشركات المصنعة قد زورت البيانات المقدمة للحصول على إذن إدارة الغذاء والدواء لتسويق بعض الأدوية الجنيسة. قدمت شركة Vitarine Pharmaceuticals من نيويورك ، التي طلبت الموافقة على نسخة عامة من عقار Dyazide ، وهو دواء لارتفاع ضغط الدم ، Dyazide ، بدلاً من نسخته العامة ، لاختبارات FDA. في أبريل 1989 ، قامت إدارة الغذاء والدواء بالتحقيق في 11 مصنعًا لمخالفات. وبعد ذلك رفع هذا الرقم إلى 13. تم في النهاية تعليق أو سحب العشرات من الأدوية من قبل الشركات المصنعة. في أوائل التسعينيات ، رفعت لجنة الأوراق المالية والبورصات الأمريكية اتهامات بالاحتيال في الأوراق المالية ضد شركة Bolar Pharmaceutical Company ، وهي شركة تصنيع عامة رئيسية مقرها لونغ آيلاند ، نيويورك. [41]

الأدوية التي لا تستلزم وصفة طبية

تُعد الأدوية التي لا تحتاج إلى وصفة طبية مثل الأسبرين التي لا تتطلب وصفة طبية من الطبيب. [٤٥] تمتلك إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قائمة تضم ما يقرب من 800 من هذه المكونات المعتمدة والتي يتم دمجها بطرق مختلفة لإنشاء أكثر من 100000 منتج من الأدوية التي تصرف بدون وصفة طبية. تمت الموافقة على العديد من مكونات العقاقير التي تصرف بدون وصفة طبية من قبل كأدوية موصوفة تعتبر الآن آمنة بدرجة كافية للاستخدام دون إشراف ممارس طبي مثل الإيبوبروفين . [46]

علاج الايبولا

في عام 2014 ، أضافت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية علاج إيبولا الذي طورته شركة الأدوية الكندية Tekmira إلى برنامج Fast Track ، لكنها أوقفت تجارب المرحلة الأولى في يوليو في انتظار تلقي مزيد من المعلومات حول كيفية عمل الدواء. كان يُنظر إلى هذا على نطاق واسع على أنه مهم بشكل متزايد في مواجهة التفشي الكبير للمرض في غرب إفريقيا الذي بدأ في أواخر مارس 2014 وانتهى في يونيو 2016. [47]

اختبار فيروس كورونا (كوفيد -19)

خلال وباء فيروس كورونا ، منح FDA ترخيص استخدام في حالات الطوارئ ل معدات الوقاية الشخصية (PPE)، في المختبر معدات التشخيص، والمراوح وغيرها من الأجهزة الطبية. [48] [49]

في 18 مارس ، أجل مفتشو إدارة الغذاء والدواء معظم عمليات التفتيش على المنشآت الأجنبية وجميع عمليات التفتيش الروتينية المحلية لمنشآت المراقبة. [50] على النقيض من ذلك ، واصلت خدمة فحص سلامة الأغذية والتفتيش (FSIS) التابعة لوزارة الزراعة الأمريكية عمليات التفتيش على مصانع تعبئة اللحوم ، مما أسفر عن 145 موظفًا ميدانيًا تابعًا لإدارة الأمن الفيدرالي ثبتت إصابتهم بفيروس COVID-19 ، وتوفي ثلاثة منهم. [51]

اللقاحات ومنتجات الدم والأنسجة والتكنولوجيا الحيوية

عالم في إدارة الغذاء والدواء (FDA) يعد عينات التبرع بالدم للاختبار

و مركز التقييم البيولوجي والأبحاث هي فرع من FDA مسؤولة عن ضمان سلامة وفعالية من العوامل العلاجية البيولوجي. [52] وتشمل هذه المنتجات الدم ومشتقاته واللقاحات والمواد المسببة للحساسية والمنتجات القائمة على الخلايا والأنسجة ومنتجات العلاج الجيني. يجب أن تخضع المستحضرات الدوائية الحيوية الجديدة لعملية موافقة ما قبل التسويق تسمى طلب ترخيص علم الأحياء (BLA) ، على غرار تلك الخاصة بالأدوية.

تم إنشاء السلطة الأصلية للتنظيم الحكومي للمنتجات البيولوجية بموجب قانون التحكم في المستحضرات الدوائية لعام 1902 ، مع سلطة إضافية أنشأها قانون خدمة الصحة العامة لعام 1944 . إلى جانب هذه القوانين ، ينطبق القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل على جميع المنتجات البيولوجية أيضًا. في الأصل ، كان الكيان المسؤول عن تنظيم المنتجات البيولوجية يخضع للمعاهد الوطنية للصحة ؛ تم نقل هذه السلطة إلى إدارة الغذاء والدواء في عام 1972.

الأجهزة الطبية والأجهزة الباعثة للإشعاع

يضم مبنى FDA 62 مركز الأجهزة والصحة الإشعاعية .

في مركز للأجهزة والصحة الإشعاعية (CDRH) هي فرع من فروع الهيئة المسؤولة عن الموافقة قبل الفتح من كل الأجهزة الطبية ، وكذلك الإشراف على التصنيع والأداء والسلامة من هذه الأجهزة. [53] يرد تعريف الجهاز الطبي في قانون FD&C ، وهو يتضمن منتجات من فرشاة الأسنان البسيطة إلى الأجهزة المعقدة مثل المحفزات العصبية القابلة للزرع . يشرف CDRH أيضًا على أداء السلامة للأجهزة غير الطبية التي تنبعث منها أنواع معينة من الإشعاع الكهرومغناطيسي . تشمل الأمثلة على الأجهزة الخاضعة للوائح CDRH الهواتف المحمولة ، ومعدات فحص الحقائب في المطارات ،أجهزة الاستقبال التلفزيوني ، أفران الميكروويف ، دباغة مقصورات ، و منتجات الليزر .

تشمل الصلاحيات التنظيمية لـ CDRH سلطة طلب تقارير فنية معينة من مصنعي أو مستوردي المنتجات الخاضعة للوائح ، والمطالبة بأن تلبي المنتجات الباعثة للإشعاع معايير أداء السلامة الإلزامية ، والإعلان عن المنتجات الخاضعة للوائح المعيبة ، وطلب سحب المنتجات المعيبة أو غير المتوافقة. يجري CDRH أيضًا كميات محدودة من اختبارات المنتج المباشرة.

"FDA-Cleared" مقابل "FDA-Approved"

طلبات التخليص مطلوبة للأجهزة الطبية التي تثبت أنها "مكافئة إلى حد كبير" للأجهزة الأصلية الموجودة بالفعل في السوق. الطلبات المعتمدة للعناصر الجديدة أو المختلفة اختلافًا كبيرًا وتحتاج إلى إثبات "السلامة والفعالية" ، على سبيل المثال قد يتم فحصها للتأكد من سلامتها في حالة وجود مخاطر سامة جديدة. كلا الجانبين بحاجة إلى إثبات أو توفير من قبل مقدم الطلب لضمان اتباع الإجراءات المناسبة. [54]

مستحضرات التجميل

يتم تنظيم مستحضرات التجميل من قبل مركز سلامة الغذاء والتغذية التطبيقية ، وهو نفس فرع إدارة الغذاء والدواء الذي ينظم الغذاء. لا تخضع منتجات مستحضرات التجميل ، بشكل عام ، لموافقة ما قبل التسويق من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ما لم تقدم "ادعاءات هيكلية أو وظيفية" تجعلها تتحول إلى أدوية (انظر Cosmeceutical ). ومع ذلك ، يجب أن تكون جميع إضافات الألوان حاصلة على موافقة إدارة الغذاء والدواء بشكل خاص قبل أن يتمكن المصنعون من تضمينها في مستحضرات التجميل المباعة في الولايات المتحدة. تنظم إدارة الغذاء والدواء ملصقات مستحضرات التجميل ، ويجب أن تحمل مستحضرات التجميل التي لم يتم اختبار سلامتها تحذيرًا بهذا المعنى. [55]

وفقًا لمجموعة الدفاع عن الصناعة ، المجلس الأمريكي للعلوم والصحةعلى الرغم من أن صناعة مستحضرات التجميل هي المسؤولة في الغالب عن ضمان سلامة منتجاتها ، إلا أن إدارة الغذاء والدواء لديها أيضًا القدرة على التدخل عند الضرورة لحماية الجمهور ولكنها بشكل عام لا تتطلب موافقة أو اختبار ما قبل السوق. يقول ACSH أن الشركات مطالبة بوضع مذكرة تحذير على منتجاتها إذا لم يتم اختبارها وأن الخبراء في مراجعات مكونات مستحضرات التجميل يلعبون أيضًا دورًا في مراقبة السلامة من خلال التأثير على استخدام المكونات ، ولكنهم يفتقرون أيضًا إلى السلطة القانونية. وفقًا لـ ACSH ، قامت المنظمة بشكل عام بمراجعة حوالي 1200 مكون واقترحت تقييد عدة مئات ، ولكن لا توجد طريقة معيارية أو منهجية لمراجعة المواد الكيميائية من أجل السلامة وتحديد واضح لما هو المقصود بـ "السلامة" بحيث يمكن للجميع يتم اختبار المواد الكيميائية على نفس الأساس.[56]

منتجات بيطرية

في مركز للطب البيطري (لجنة الأوراق المالية) هو مركز للFDA أن ينظم المضافات الغذائية والأدوية التي تعطى للحيوانات. [٥٧] ينظم CVM الأدوية الحيوانية وأغذية الحيوانات بما في ذلك الحيوانات الأليفة والأجهزة الطبية للحيوان. يتم أيضًا إدارة متطلبات إدارة الغذاء والدواء (FDA) لمنع انتشار الاعتلال الدماغي الإسفنجي البقري بواسطة CVM من خلال عمليات التفتيش على مصنعي الأعلاف. [58] CVM لا ينظم اللقاحات للحيوانات. يتم التعامل مع هذه من قبل وزارة الزراعة الأمريكية . [59]

منتجات التبغ

تنظم إدارة الغذاء والدواء (FDA) منتجات التبغ بسلطة أنشأها قانون منع التدخين ومكافحة التبغ العائلي لعام 2009 . [60] يتطلب هذا القانون تحذيرات ملونة على عبوات السجائر والإعلانات المطبوعة وتحذيرات نصية من الجراح العام بالولايات المتحدة . [61]

أعلنت إدارة الغذاء والدواء (FDA) عن تسع ملصقات تحذير رسومية جديدة في يونيو 2011 وكان من المقرر أن تظهر على العبوة بحلول سبتمبر 2012. تاريخ التنفيذ غير مؤكد ، بسبب الإجراءات الجارية في قضية شركة RJ Reynolds Tobacco Co. إدارة الغذاء والدواء. [62] RJ Reynolds و Lorillard و Commonwealth Brands و Liggett Group و Santa Fe Natural Tobacco Company قد رفعوا دعوى في المحكمة الفيدرالية بواشنطن العاصمة بدعوى أن الملصقات الرسومية هي طريقة غير دستورية لإجبار شركات التبغ على الانخراط في الدعوة لمكافحة التدخين في نيابة عن الحكومة. [63]

يمثل محامي التعديل الأول ، فلويد أبرامز ، شركات التبغ في القضية ، معتبراً أن المطالبة بوضع ملصقات تحذيرية على منتج قانوني لا يمكن أن تصمد أمام التدقيق الدستوري. [64] كما قدمت جمعية المعلنين الوطنيين والاتحاد الأمريكي للإعلان موجزًا ​​في الدعوى ، بحجة أن العلامات تنتهك حرية التعبير التجاري ويمكن أن تؤدي إلى مزيد من التدخل الحكومي إذا تُركت دون اعتراض. [٦٥] في نوفمبر 2011 ، أوقف القاضي الفيدرالي ريتشارد ليون من محكمة مقاطعة كولومبيا الأمريكية مؤقتًا التسميات الجديدة ، مما أدى على الأرجح إلى تأخير شرط أن تعرض شركات التبغ الملصقات. اليمكن للمحكمة العليا الأمريكية أن تبت في الأمر في نهاية المطاف. [66]

في يوليو 2017 ، أعلنت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عن خطة من شأنها أن تقلل المستويات الحالية من النيكوتين المسموح بها في سجائر التبغ. [67]

تنظيم الكائنات الحية

مع قبول إشعار ما قبل التسويق 510 (k) k033391 في يناير 2004 ، [68] منحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الدكتور رونالد شيرمان إذنًا لإنتاج وتسويق الديدان الطبية لاستخدامها في البشر أو الحيوانات الأخرى كجهاز طبي. [69] تمثل الديدان الطبية أول كائن حي سمحت به إدارة الغذاء والدواء بالإنتاج والتسويق كجهاز طبي بوصفة طبية. [70]

في يونيو 2004 ، قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتطهير Hirudo Medicinalis (العلقات الطبية) باعتباره ثاني كائن حي يتم استخدامه كأداة طبية.

تطلب إدارة الغذاء والدواء الأمريكية أيضًا تعقيم الحليب لإزالة البكتيريا . [ بحاجة لمصدر ]

التعاون الدولي

في فبراير 2011، الرئيس باراك أوباما و رئيس الوزراء الكندي ستيفن هاربر أصدرت "إعلان على رؤية مشتركة للمحيط الأمن والتنافسية الاقتصادية" [71] [72] وأعلن عن إنشاء المجلس كندا والولايات المتحدة لتنظيم التعاون (RCC) "لزيادة الشفافية التنظيمية والتنسيق بين البلدين". [73]

بموجب تفويض RCC ، قامت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) ومنظمة الصحة الكندية (Health Canada) بمبادرة "الأولى من نوعها" باختيار "المنطقة الأولى لمحاذاة مؤشرات نزلات البرد الشائعة لبعض مكونات مضادات الهيستامين التي لا تستلزم وصفة طبية (GC 2013-01-10)." [74]

ومن الأمثلة الحديثة على العمل الدولي لإدارة الغذاء والدواء (FDA) تعاونها لعام 2018 مع الهيئات التنظيمية ووكالات إنفاذ القانون في جميع أنحاء العالم من خلال الإنتربول كجزء من عملية Pangea XI. [75] [76] ادارة الاغذية والعقاقير المستهدفة 465 المواقع التي تباع بشكل غير قانوني يحتمل أن تكون خطرة، إصدارات غير موافق عليها من الأفيونية ، الأورام ، و المضادة للفيروسات الأدوية إلى المستهلكين في الولايات المتحدة. ركزت الوكالة على مخططات غسيل المعاملات من أجل الكشف عن شبكة المخدرات المعقدة عبر الإنترنت. [77]

برامج العلوم والبحوث

مختبر إدارة الغذاء والدواء في المبنى 64 في سيلفر سبرينج ، ماريلاند

تقوم إدارة الغذاء والدواء بأنشطة البحث والتطوير لتطوير التكنولوجيا والمعايير التي تدعم دورها التنظيمي ، بهدف حل التحديات العلمية والتقنية قبل أن تصبح عوائق . تشمل الجهود البحثية لإدارة الغذاء والدواء الأمريكية مجالات علم الأحياء ، والأجهزة الطبية ، والأدوية ، وصحة المرأة ، وعلم السموم ، وسلامة الأغذية والتغذية التطبيقية ، والطب البيطري. [78]

إدارة البيانات

قامت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بجمع كمية كبيرة من البيانات على مدى عقود. و OpenFDA تم إنشاء مشروع لتمكين سهولة الوصول للبيانات للجمهور وانطلقت رسميا في يونيو 2014. [79] [80]

التاريخ

حتى القرن العشرين ، كان هناك عدد قليل من القوانين الفيدرالية التي تنظم محتويات وبيع المواد الغذائية والمستحضرات الصيدلانية المنتجة محليًا ، باستثناء واحد هو قانون اللقاح قصير العمر لعام 1813 . [ بحاجة لمصدر ] تاريخ ادارة الاغذية والعقاقير يمكن أن تعزى إلى الجزء الأخير من القرن 19 و شعبة الكيمياء من وزارة الزراعة الأمريكية ، [81] والتي كانت هي نفسها المستمدة من حق المؤلف وبراءات الاختراع شرط . في ظل حكم هارفي واشنطن وايلي ، الذي عُيِّن رئيسًا للكيميائيين في عام 1883 ، بدأ القسم في إجراء أبحاث في الغش والتلاعب بالأغذية والأدوية في السوق الأمريكية.[81] جاءت دعوة وايلي في وقت أثار فيه الجمهور المخاطر في السوق من خلال مضايقة الصحفيين مثل أبتون سنكلير ، وأصبحت جزءًا من اتجاه عام لزيادة اللوائح الفيدرالية في الأمور المتعلقة بالسلامة العامة خلال العصر التقدمي . [82] و قانون مراقبة البيولوجيات عام 1902 وضعت في المكان بعد الدفتيريا من الكزاز والملوثة المصل كان يستخدم لإنتاج لقاح التي تسببت في مقتل ثلاثة عشر طفلا في سانت لويس بولاية ميسوري المستمدة الترياق. تم جمع المصل في الأصل من حصان يدعى جيم أصيب بمرض الكزاز. [ بحاجة لمصدر ]

هارفي دبليو وايلي ، كبير المدافعين عن قانون الغذاء والدواء

في يونيو 1906 ، وقع الرئيس ثيودور روزفلت على قانون الغذاء والدواء النقي لعام 1906 ، المعروف أيضًا باسم "قانون وايلي" على اسم المدافع الرئيسي عنه. [82] [81] يحظر القانون ، تحت طائلة مصادرة البضائع ، النقل بين الدول للأغذية "المغشوشة". [81] طبق القانون عقوبات مماثلة للتسويق بين الولايات للأدوية "المغشوشة" ​​، حيث لم يتم ذكر "معيار القوة أو الجودة أو النقاء" للمكون النشط بوضوح على الملصق أو مدرجًا في دستور الأدوية الأمريكي أو الوصفات الوطنية . [83] [81]

تم إعطاء مسؤولية فحص الطعام والأدوية لمثل هذا "الغش" أو "التلاعب بالعلامة التجارية" إلى مكتب وايلي للكيمياء التابع لوزارة الزراعة الأمريكية. [82] استخدم وايلي هذه السلطات التنظيمية الجديدة لمتابعة حملة عدوانية ضد مصنعي الأطعمة التي تحتوي على إضافات كيميائية ، ولكن سرعان ما تم التحقق من سلطة مكتب الكيمياء من خلال قرارات قضائية ، والتي حددت بشكل ضيق صلاحيات المكتب ووضعت معايير عالية لإثبات النية الاحتيالية . [82] في عام 1927 ، أعيد تنظيم السلطات التنظيمية لمكتب الكيمياء تحت هيئة وزارة الزراعة الأمريكية الجديدة ، وهي إدارة الغذاء والدواء ومبيدات الحشرات. [84] تم اختصار هذا الاسم إلى إدارة الغذاء والدواء (FDA) بعد ثلاث سنوات. [85]

بحلول الثلاثينيات من القرن الماضي ، بدأ الصحفيون المخادعون ومنظمات حماية المستهلك والمنظمون الفيدراليون في شن حملة من أجل سلطة تنظيمية أقوى من خلال الإعلان عن قائمة من المنتجات الضارة التي كان مسموحًا بها بموجب قانون 1906 ، بما في ذلك المشروبات المشعة ، ماسكارا لاش إغراء التي تسببت في العمى. ولا طائل منها "علاج" ل مرض السكري و السل . [81] كان القانون المقترح الناتج غير قادر على تمريره من خلال كونغرس الولايات المتحدة لمدة خمس سنوات ، ولكن سرعان ما تم سنه ليصبح قانونًا بعد الاحتجاج العام على عام 1937 إليكسير سلفانيلاميد.المأساة ، التي توفي فيها أكثر من 100 شخص بعد استخدام دواء مركب بمذيب سام لم يتم اختباره. [86]

وقع الرئيس فرانكلين ديلانو روزفلت على القانون الفيدرالي للأغذية والأدوية ومستحضرات التجميل ليصبح قانونًا في 24 يونيو 1938. زاد القانون الجديد بشكل كبير من السلطة التنظيمية الفيدرالية على الأدوية من خلال فرض مراجعة ما قبل السوق لسلامة جميع الأدوية الجديدة ، وكذلك حظر الادعاءات العلاجية الكاذبة في تصنيف الأدوية دون مطالبة إدارة الغذاء والدواء بإثبات النية الاحتيالية . [81]

بعد فترة وجيزة من إقرار قانون عام 1938 ، بدأت إدارة الغذاء والدواء في تصنيف بعض الأدوية على أنها آمنة للاستخدام فقط تحت إشراف أخصائي طبي ، وتم تصنيف فئة الأدوية " الموصوفة فقط " بشكل آمن في القانون من خلال تعديل دورهام همفري في 1951- أكدت هذه التطورات صلاحيات واسعة لإدارة الغذاء والدواء لفرض عمليات سحب الأدوية غير الفعالة بعد التسويق. [82]

يفحص المسؤول الطبي ألكسندر فليمنج ، العضو المنتدب في الطب ، جزءًا من 240 حجمًا تطبيقًا جديدًا للأدوية في أواخر الثمانينيات. نمت التطبيقات بشكل كبير بعد تفويض الفعالية بموجب تعديلات الأدوية لعام 1962.

خارج الولايات المتحدة ، تم تسويق عقار الثاليدومايد للتخفيف من الغثيان العام وغثيان الصباح ، ولكنه تسبب في حدوث تشوهات خلقية وحتى وفاة آلاف الأطفال عند تناولهم أثناء الحمل. [87] لم تتأثر الأمهات الأمريكيات إلى حد كبير حيث رفضت الدكتورة فرانسيس أولدهام كيلسي من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية السماح بتسويق الدواء. في عام 1962 ، تم تمرير تعديل Kefauver-Harris لقانون FD & C ، والذي مثل "ثورة" في هيئة تنظيم FDA. [88]كان التغيير الأكثر أهمية هو مطلب أن تظهر جميع تطبيقات الأدوية الجديدة "دليلًا جوهريًا" على فعالية الدواء لمؤشر مسوق ، بالإضافة إلى المتطلبات الحالية لإثبات السلامة قبل التسويق. كان هذا بمثابة بداية عملية الموافقة على FDA بشكلها الحديث.

كان لهذه الإصلاحات أثر في زيادة الوقت والصعوبة اللازمتين لطرح الدواء في السوق. [89] كان أحد أهم القوانين في تأسيس سوق الأدوية الأمريكية الحديث هو قانون المنافسة في أسعار الأدوية واستعادة شروط براءات الاختراع لعام 1984 ، المعروف أكثر باسم "قانون هاتش واكسمان" بعد رعاته الرئيسيين. مدد القانون شروط حصرية براءات الاختراع للأدوية الجديدة ، وربط تلك الامتدادات ، جزئيًا ، بطول عملية موافقة إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لكل عقار على حدة. بالنسبة للشركات المصنعة العامة ، أنشأ القانون آلية موافقة جديدة ، تطبيق دواء جديد مختصر(ANDA) ، حيث تحتاج الشركة المصنعة للأدوية العامة فقط إلى إثبات أن تركيبتها العامة لها نفس العنصر النشط ، وطريقة الإعطاء ، وشكل الجرعة ، والقوة ، وخصائص الحرائك الدوائية ("التكافؤ الحيوي") كدواء اسم العلامة التجارية المقابل. يُعزى هذا القانون ، في جوهره ، إلى إنشاء صناعة الأدوية الجنيسة الحديثة. [90]

ظهرت مخاوف بشأن طول عملية الموافقة على الأدوية في المقدمة في وقت مبكر من وباء الإيدز . في منتصف وأواخر الثمانينيات من القرن الماضي ، اتهمت منظمة ACT-UP وغيرها من المنظمات الناشطة في مجال فيروس نقص المناعة البشرية إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بتأخير الموافقة على الأدوية لمكافحة فيروس نقص المناعة البشرية والالتهابات الانتهازية دون داع. [91] ردًا على هذه الانتقادات جزئيًا ، أصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قواعد جديدة للإسراع بالموافقة على الأدوية للأمراض التي تهدد الحياة ، ووسعت نطاق الحصول على الموافقة المسبقة على الأدوية للمرضى الذين يعانون من خيارات علاج محدودة. [92] تمت الموافقة على جميع الأدوية الأولية المعتمدة لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز من خلال آليات الموافقة المعجلة هذه. [93]كان فرانك يونغ ، مفوض إدارة الغذاء والدواء آنذاك ، وراء المرحلة الثانية من خطة العمل ، التي تأسست في أغسطس 1987 للموافقة السريعة على دواء الإيدز. [94]

في حالتين ، سعت حكومات الولايات إلى تقنين الأدوية التي لم توافق عليها إدارة الغذاء والدواء. بموجب النظرية القائلة بأن القانون الفيدرالي ، الذي تم تمريره وفقًا للسلطة الدستورية ، يلغي قوانين الولاية المتعارضة ، لا تزال السلطات الفيدرالية تدعي سلطة مصادرة هذه المواد والقبض عليها ومقاضاة حيازة وبيع هذه المواد ، [ بحاجة لمصدر ] حتى في الولايات التي تكون فيها قانونية بموجب قانون الولاية. كانت الموجة الأولى هي إضفاء الشرعية من قبل 27 دولة على laetrile في أواخر السبعينيات. تم استخدام هذا الدواء كعلاج للسرطان ، لكن الدراسات العلمية قبل وبعد هذا الاتجاه التشريعي وجدت أنه غير فعال. [95] [96] الموجة الثانية تخص الماريجوانا الطبيةفي التسعينيات و 2000. على الرغم من أن ولاية فرجينيا أقرت تشريعًا يسمح للأطباء بالتوصية بالقنب لعلاج الجلوكوما أو الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي ، إلا أن هناك اتجاهًا أكثر انتشارًا في كاليفورنيا مع قانون الاستخدام الرحيم لعام 1996 .

عندما طلبت إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) من شركة Endo Pharmaceuticals في 8 يونيو 2017 إزالة أوكسيمورفون هيدروكلوريد من السوق ، كان هذا أول طلب من نوعه في تاريخ إدارة الغذاء والدواء. [97]

إصلاحات القرن الحادي والعشرين

مبادرة المسار الحرج

مبادرة المسار الحرج [98] هي جهد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لتحفيز وتسهيل الجهود الوطنية لتحديث العلوم التي يتم من خلالها تطوير وتقييم وتصنيع المنتجات التي تنظمها إدارة الغذاء والدواء. تم إطلاق المبادرة في مارس 2004 ، مع إصدار تقرير بعنوان الابتكار / الركود: التحدي والفرص على المسار الحرج لمنتجات طبية جديدة. [99]

حقوق المرضى في الوصول إلى الأدوية غير المعتمدة

في برنامج الرحيم مجال التحقيق دواء جديد تم إنشاؤه بعد راندال ضد الولايات المتحدة حكمت لصالح روبرت C. راندال في 1978، إنشاء برنامج ل الماريجوانا الطبية . [100]

كانت قضية محكمة عام 2006 ، أبيجيل ألاينس ضد فون إشنباخ ، ستفرض تغييرات جذرية في تنظيم إدارة الغذاء والدواء للأدوية غير المعتمدة. جادل تحالف أبيجيل بأنه يجب على إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ترخيص الأدوية لاستخدامها من قبل المرضى المصابين بأمراض قاتلة والذين يعانون من "تشخيصات يائسة" ، بعد أن يكملوا المرحلة الأولى من الاختبار. [101] فازت القضية باستئناف أولي في مايو 2006 ، لكن القرار تم نقضه في مارس 2007. و المحكمة العليا في الولايات المتحدة رفضت النظر في القضية، ونفى القرار النهائي وجود الحق في الأدوية غير موافق عليها.

النقاد السلطة التنظيمية ادارة الاغذية والعقاقير FDA يقولون ان يأخذ وقتا طويلا للموافقة على الأدوية التي قد تخفف من الألم والمعاناة البشرية بشكل أسرع إذا جلبت إلى السوق عاجلا. خلقت أزمة الإيدز بعض الجهود السياسية لتبسيط عملية الموافقة. ومع ذلك ، كانت هذه الإصلاحات المحدودة تستهدف أدوية الإيدز ، وليس السوق الأوسع. وقد أدى ذلك إلى الدعوة إلى إصلاحات أكثر قوة واستمرارية من شأنها أن تسمح للمرضى ، تحت رعاية أطبائهم ، بالوصول إلى الأدوية التي اجتازت الجولة الأولى من التجارب السريرية. [102] [103]

مراقبة سلامة الدواء بعد التسويق

لعب استدعاء Vioxx ، وهو عقار مضاد للالتهابات غير ستيرويدي (NSAID) الذي تم نشره على نطاق واسع ، والذي يُقدر الآن أنه ساهم في حدوث أزمات قلبية قاتلة لدى الآلاف من الأمريكيين ، دورًا قويًا في قيادة موجة جديدة من إصلاحات السلامة في كل من وضع قواعد إدارة الغذاء والدواء الأمريكية و المستويات القانونية. تمت الموافقة على Vioxx من قبل إدارة الأغذية والعقاقير في عام 1999 وكان من المأمول في البداية أن تكون أكثر أمانًا من مضادات الالتهاب غير الستيروئيدية السابقة ، نظرًا لتقليل مخاطر حدوث نزيف في الأمعاء. ومع ذلك ، اقترح عدد من الدراسات قبل وبعد التسويق أن عقار Vioxx قد يزيد من خطر الإصابة باحتشاء عضلة القلب ، وقد تم إثبات ذلك بشكل قاطع من خلال نتائج تجربة APPROVe في عام 2004. [104]

في مواجهة العديد من الدعاوى القضائية ، قامت الشركة المصنعة بسحبها طواعية من السوق. كان مثال Vioxx بارزًا في الجدل الدائر حول ما إذا كان ينبغي تقييم الأدوية الجديدة على أساس سلامتها المطلقة ، أو سلامتها بالنسبة إلى العلاجات الحالية لحالة معينة. في أعقاب استدعاء Vioxx ، كانت هناك دعوات واسعة النطاق من قبل الصحف الكبرى ، والمجلات الطبية ، ومنظمات الدفاع عن المستهلك ، والمشرعين ، ومسؤولي إدارة الغذاء والدواء (FDA ) لإجراء إصلاحات في إجراءات إدارة الغذاء والدواء (FDA) لتنظيم سلامة الأدوية قبل وبعد السوق.

في عام 2006 ، تم تعيين لجنة من الكونغرس من قبل معهد الطب لمراجعة لوائح سلامة الأدوية في الولايات المتحدة وإصدار توصيات للتحسينات. تألفت اللجنة من 16 خبيرًا ، بما في ذلك قادة في الطب السريري والبحوث الطبية والاقتصاد والإحصاء الحيوي والقانون والسياسة العامة والصحة العامة والمهن الصحية المتحالفة ، بالإضافة إلى المديرين التنفيذيين الحاليين والسابقين من الأدوية والمستشفيات والتأمين الصحي. الصناعات. وجد المؤلفون أوجه قصور كبيرة في نظام FDA الحالي لضمان سلامة الأدوية في السوق الأمريكية. بشكل عام ، دعا المؤلفون إلى زيادة السلطات التنظيمية ، والتمويل ، واستقلالية إدارة الغذاء والدواء.[106] [107] تم دمج بعض توصيات اللجنة في مسودات تعديل PDUFA IV ، والذي تم توقيعه ليصبح قانونًا كقانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء لعام 2007 . [108]

اعتبارًا من عام 2011 ، تم وضع خطط عمل تقليل المخاطر (RiskMAPS) لضمان عدم تفوق مخاطر الدواء أبدًا على فوائد هذا الدواء خلال فترة ما بعد التسويق. يتطلب هذا البرنامج أن يقوم المصنعون بتصميم وتنفيذ تقييمات دورية لفعالية برامجهم. يتم وضع خطط عمل تقليل المخاطر اعتمادًا على المستوى العام للمخاطر التي من المحتمل أن يمثلها الدواء الموصوف للجمهور. [109]

اختبار المخدرات للأطفال

قبل التسعينيات ، تم اختبار 20٪ فقط من جميع الأدوية الموصوفة للأطفال في الولايات المتحدة للتأكد من سلامتها أو فعاليتها لدى الأطفال. [ بحاجة لمصدر ] أصبح هذا مصدر قلق كبير لأطباء الأطفال حيث تراكمت الأدلة على أن الاستجابة الفسيولوجية للأطفال للعديد من الأدوية تختلف اختلافًا كبيرًا عن تأثيرات تلك الأدوية على البالغين. يتفاعل الأطفال بشكل مختلف مع الأدوية لأسباب عديدة ، بما في ذلك الحجم والوزن وما إلى ذلك. كانت هناك عدة أسباب لحدوث القليل من التجارب الطبية مع الأطفال. بالنسبة للعديد من الأدوية ، كان الأطفال يمثلون نسبة صغيرة من السوق المحتملة ، لدرجة أن مصنعي الأدوية لم يروا مثل هذه الاختبارات على أنها فعالة من حيث التكلفة. [110]

أيضًا ، نظرًا لأنه كان يُعتقد أن الأطفال مقيدين أخلاقياً في قدرتهم على إعطاء الموافقة المستنيرة ، كانت هناك عقبات حكومية ومؤسسية متزايدة للموافقة على هذه التجارب السريرية ، فضلاً عن مخاوف أكبر بشأن المسؤولية القانونية . وهكذا ، لعقود من الزمان ، تم استخدام معظم الأدوية الموصوفة للأطفال في الولايات المتحدة بطريقة "خارج التسمية" غير معتمدة من إدارة الغذاء والدواء ، مع "استقراء" الجرعات من بيانات البالغين من خلال حسابات وزن الجسم ومساحة سطح الجسم. [110]

كانت المحاولة الأولية من قِبل إدارة الأغذية والعقاقير (FDA) لمعالجة هذه المشكلة هي القاعدة النهائية لإدارة الغذاء والدواء لعام 1994 بشأن وضع العلامات على الأطفال واستقراءها ، والتي سمحت للمصنعين بإضافة معلومات ملصقات الأطفال ، ولكنها تطلبت الأدوية التي لم يتم اختبارها من أجل سلامة الأطفال وفعاليتهم لتحمل إخلاء المسؤولية عن ذلك تأثير. ومع ذلك ، فشلت هذه القاعدة في تحفيز العديد من شركات الأدوية لإجراء تجارب أدوية إضافية للأطفال. في عام 1997 ، اقترحت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية قاعدة تتطلب إجراء تجارب على أدوية الأطفال من رعاة تطبيقات الأدوية الجديدة . ومع ذلك ، تم بنجاح استباق هذه القاعدة الجديدة في المحكمة الفيدرالية لأنها تجاوزت السلطة القانونية لإدارة الغذاء والدواء. [110]

بينما كان هذا الجدل يتكشف ، استخدم الكونجرس قانون تحديث إدارة الغذاء والدواء لعام 1997 لتمرير الحوافز التي منحت مصنعي الأدوية تمديد فترة براءة الاختراع لمدة ستة أشهر على الأدوية الجديدة المقدمة مع بيانات تجارب الأطفال. و أفضل ادوية للقانون الطفل لسنة 2007 إعادة تفويض هذه الأحكام وسمحت ادارة الاغذية والعقاقير لطلب NIH الذي يرعاه اختبار للأطفال اختبار المخدرات، على الرغم من أن هذه الطلبات هي تخضع لقيود التمويل NIH. في قانون المساواة في أبحاث طب الأطفال لعام 2003 ، صنف الكونجرس سلطة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في تفويض تجارب أدوية الأطفال التي ترعاها الشركة المصنعة لبعض الأدوية باعتبارها "الملاذ الأخير" إذا ثبت عدم كفاية الحوافز والآليات الممولة من القطاع العام. [110]

قسيمة مراجعة الأولوية (PRV)

على قسيمة مراجعة الأولوية هو حكم من أحكام قانون التعديلات الغذاء والدواء عام 2007 ، التي تمنح لتحويل "مراجعة الأولوية قسيمة" لأية شركة أن الموافقة تحصل عليها لعلاج ل أمراض المناطق المدارية المنسية . تم اقتراح النظام لأول مرة من قبل أعضاء هيئة التدريس بجامعة ديوك ، ديفيد ريدلي ، وهنري جرابوسكي ، وجيفري مو في ورقة الشؤون الصحية لعام 2006 : "تطوير الأدوية للبلدان النامية". [111] وقع الرئيس أوباما على قانون السلامة والابتكار لإدارة الغذاء والدواء لعام 2012 والذي مدد التفويض حتى عام 2017. [112]

قواعد البيولوجيا العامة

منذ 1990s، العديد من الأدوية الجديدة ناجحة لعلاج السرطان ، وأمراض المناعة الذاتية كانت، وغيرها من الشروط البروتين ومقرها المخدرات التكنولوجيا الحيوية ، التي ينظمها مركز التقييم البيولوجي والأبحاث . العديد من هذه الأدوية باهظة الثمن ؛ على سبيل المثال ، يكلف عقار Avastin المضاد للسرطان 55000 دولار لمدة عام من العلاج ، [ بحاجة لمصدر ] بينما يكلف دواء العلاج ببدائل الإنزيم Cerezyme 200000 دولار سنويًا ، ويجب أن يتناوله مرضى غوشيه مدى الحياة. [113]

لا تحتوي عقاقير التكنولوجيا الحيوية على الهياكل الكيميائية البسيطة التي يمكن التحقق منها بسهولة للأدوية التقليدية ، ويتم إنتاجها من خلال تقنيات معقدة ، وغالبًا ما تكون مسجلة الملكية ، مثل مزارع خلايا الثدييات المعدلة وراثيًا. بسبب هذه التعقيدات ، لم يتضمن قانون هاتش واكسمان لعام 1984 البيولوجيا في عملية تطبيق الأدوية الجديدة المختصرة (ANDA). هذا حال دون إمكانية التنافس على الأدوية الجنيسة على عقاقير التكنولوجيا الحيوية. في فبراير 2007 ، تم تقديم مشاريع قوانين متطابقة إلى مجلس النواب لإنشاء عملية ANDA للموافقة على المستحضرات الدوائية الحيوية العامة ، ولكن لم يتم تمريرها. [113]

التطبيقات الطبية المتنقلة

في عام 2013 ، تم إصدار توجيهات لتنظيم التطبيقات الطبية المتنقلة وحماية المستخدمين من استخدامها غير المقصود. يميز هذا التوجيه التطبيقات الخاضعة للتنظيم بناءً على ادعاءات التسويق الخاصة بالتطبيقات. [114] تم اقتراح دمج المبادئ التوجيهية أثناء مرحلة تطوير هذه التطبيقات للدخول السريع إلى السوق والتخليص. [115]

انتقادات

تمتلك إدارة الغذاء والدواء (FDA) إشرافًا تنظيميًا على مجموعة كبيرة من المنتجات التي تؤثر على صحة وحياة المواطنين الأمريكيين. [82] ونتيجة لذلك ، فإن سلطات وقرارات إدارة الغذاء والدواء تخضع لمراقبة دقيقة من قبل العديد من المنظمات الحكومية وغير الحكومية. وجد تقرير صدر عام  2006 عن معهد الطب بقيمة 1.8 مليون دولار أمريكي عن تنظيم الأدوية في الولايات المتحدة أوجه قصور كبيرة في نظام إدارة الغذاء والدواء الأمريكية الحالي لضمان سلامة الأدوية في السوق الأمريكية. بشكل عام ، دعا المؤلفون إلى زيادة السلطات التنظيمية ، والتمويل ، واستقلالية إدارة الغذاء والدواء. [116] [117]

ناشد تسعة علماء من إدارة الغذاء والدواء الرئيس المنتخب آنذاك باراك أوباما بشأن ضغوط الإدارة ، التي عايشتها خلال رئاسة جورج دبليو بوش ، للتلاعب بالبيانات ، بما في ذلك ما يتعلق بعملية مراجعة الأجهزة الطبية. وصفت هذه المخاوف بأنها "فاسدة ومشوهة من قبل مديري إدارة الغذاء والدواء الحاليين ، مما يعرض الشعب الأمريكي للخطر" ، كما تم تسليط الضوء على هذه المخاوف في تقرير عام 2006 [116] عن الوكالة أيضًا. [118]

كما تم انتقاد إدارة الغذاء والدواء من وجهة نظر معاكسة ، لكونها قاسية للغاية على الصناعة. وفقًا لتحليل نُشر على الموقع الإلكتروني لمركز Mercatus الليبرالي ، يشعر الكثيرون أن إدارة الغذاء والدواء قد تجاوزت سلطاتها التنظيمية ، وتقوض الشركات الصغيرة والمزارع الصغيرة لصالح الشركات الكبيرة. ثلاثة من قيود إدارة الغذاء والدواء (FDA) قيد التحليل هي السماح للأدوية والأجهزة الجديدة ، والتحكم في خطاب الشركة المصنعة ، وفرض متطلبات الوصفات الطبية. يجادل المؤلفون بأنه في سوق المواد الغذائية الذي يزداد تعقيدًا وتنوعًا ، فإن إدارة الغذاء والدواء ليست مجهزة لتنظيم الطعام أو فحصه بشكل كافٍ. [119] [ مطلوب التحقق ]

ومع ذلك ، في مؤشر على أن إدارة الغذاء والدواء قد تكون متساهلة للغاية في عملية الموافقة عليها ، لا سيما بالنسبة للأجهزة الطبية ، دراسة أجريت عام 2011 من قبل الدكتورة ديانا زوكرمان وبول براون من المركز القومي للبحوث للنساء والعائلات ، والدكتور ستيفن نيسن من في عيادة كليفلاند ، التي نشرت في دورية أرشيف الطب الباطني ، وأظهرت وأن معظم الأجهزة الطبية وأشارت في السنوات الخمس الأخيرة ل "مشاكل صحية خطيرة أو الموت" تمت الموافقة من قبل ادارة الاغذية والعقاقير باستخدام أقل صرامة، وأرخص، 510 (ك) عملية . في حالات قليلة ، تم اعتبار الأجهزة منخفضة المخاطر لدرجة أنها لم تكن بحاجة إلى تنظيم من إدارة الغذاء والدواء. من بين 113 جهازًا تم سحبها ، كان 35 منها لأغراض صحة القلب والأوعية الدموية.[120]

انظر أيضا

دولي:

ملاحظات

  1. ^ النص المقتبس من المصدر يشير إلى "9" لكن العدد الفعلي من الموقع يشير إلى "14".

المراجع

  1. ^ "FDA Centennial 1906-2006" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 24 مايو 2016 . تم الاسترجاع 13 سبتمبر ، 2008 .
  2. ^ شراكة للخدمة العامة (نوفمبر 2012). "حالة القوى العاملة في FDA" (PDF) . واشنطن بوست . مؤرشف من الأصل (PDF) في 16 يوليو 2017 . تم الاسترجاع 12 مايو ، 2017 .
  3. ^ جينومويب (ديسمبر 2019). "مشروع قانون اللجنة الفرعية لمجلس النواب يقترح زيادة ميزانية المعاهد الوطنية للصحة بنسبة 7 بالمائة" . مراسل الموظفين . مؤرشفة من الأصلي في 28 يناير 2021 . تم الاسترجاع 23 يناير ، 2020 .
  4. ^ "أغذية وأعلاف حيوانية" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 22 مارس 2015 . تم الاسترجاع 14 مارس ، 2015 .
  5. ^ كابلان ، شيلا (20 يناير 2021). "هان يترك إدارة الغذاء والدواء ؛ وودكوك المفوض بالإنابة" . نيويورك تايمز . أرشفة 22 يناير 2021 ، في آلة Wayback ...
  6. ^ a b c "White Oak Campus Information" . إدارة الغذاء والدواء. 9 فبراير 2011 مؤرشفة من الأصلي في 21 أبريل 2016 . تم الاسترجاع 12 مايو ، 2017 .
  7. ^ أ ب "نظرة عامة على FDA" (PDF) . إدارة الغذاء والدواء. أرشفة (PDF) من الإصدار الأصلي في 1 تشرين الثاني (نوفمبر) 2013 . تم الاسترجاع 30 أغسطس ، 2012 .
  8. ^ "وظائف FDA الدولية: تحسين سلامة المنتجات الغذائية والطبية المستوردة" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 10 أغسطس 2010 . تم الاسترجاع 10 أبريل ، 2010 .
  9. ^ "About the FDA Organization Charts" . إدارة الغذاء والدواء. 29 أغسطس 2014 مؤرشفة من الأصلي في 22 يوليو 2015 . تم الاسترجاع 19 يوليو ، 2015 . FDA هي وكالة داخل وزارة الصحة والخدمات البشرية وتتكون من تسعة مراكز ومكاتب ، مدرجة في القائمة الموجودة على اليسار.
  10. ^ "مكتب تنظيم العمليات" . مخططات تنظيمية . إدارة الغذاء والدواء. 15 أبريل 2015. مؤرشفة من الأصلي في 22 يوليو 2015 . تم الاسترجاع 19 يوليو ، 2015 .
  11. ^ "المباني والمرافق" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 27 أبريل 2020 مؤرشفة من الأصلي في 21 أبريل 2020 . تم الاسترجاع 3 أكتوبر ، 2020 .
  12. ^ إحداثيات مقر إدارة الغذاء والدواء في وايت أوك بولاية ماريلاند: 39 ° 02′07 ″ شمالاً 76 ° 58′59 غربًا  / 39.0353363°N 76.9830894°W / 39.0353363; -76.9830894 (FDA Headquarters at White Oak, Maryland)
  13. ^ "خطة FDA White Oak الرئيسية" . هيئة تخطيط العاصمة القومية . مؤرشفة من الأصلي في 9 أكتوبر 2020 . تم الاسترجاع 3 أكتوبر ، 2020 .
  14. ^ "جدول مشروع حرم وايت أوك الجامعي" . ادارة الاغذية والعقاقير . 8 أكتوبر 2015 مؤرشفة من الأصلي في 23 أبريل 2019 . تم الاسترجاع 16 ديسمبر ، 2019 .
  15. ^ "المباني والمرافق" . FDA.gov . 21 مايو 2020 مؤرشفة من الأصلي في 21 أبريل 2020 . تم الاسترجاع 20 مايو ، 2020 .
  16. ^ أ ب هاريس ، جاردينر (2 نوفمبر 2008). "فجوة الأمان" . مجلة نيويورك تايمز . مؤرشفة من الأصلي في 9 أبريل 2017 . تم الاسترجاع 7 فبراير ، 2017 .
  17. ^ أ ب رايت ، روب (أكتوبر 2013). "برامج استعادة المخدرات - المجيء إلى بلدية بالقرب منك". ملحوظة المحرر. قائد علوم الحياة . 5 (10). بنسلفانيا ، الولايات المتحدة الأمريكية: VertMarkets في Knowledge Park. ص. 6.
  18. ^ البغدادي ، دينا (13 فبراير 2012). "ميزانية ادارة الاغذية والعقاقير تبقى كما هي عند 2.5 مليار دولار" . واشنطن بوست . مؤرشفة من الأصلي في 18 فبراير 2012 . تم الاسترجاع 30 أغسطس ، 2012 .
  19. ^ "ملخص ميزانية السنة المالية 2008" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 12 يناير 2015 . تم الاسترجاع 14 مارس ، 2015 .
  20. ^ المفوض ، مكتب (31 أغسطس 2021). "إذن استخدام الطوارئ - المعلومات المؤرشفة" . ادارة الاغذية والعقاقير .
  21. ^ سكوت جوتليب (19 يونيو ، 2018). "بيان صادر عن مفوض إدارة الغذاء والدواء سكوت جوتليب ، العضو المنتدب ، حول إرشادات جديدة لمساعدة الشركات المصنعة على تنفيذ إجراءات الحماية ضد الهجمات المحتملة على الإمدادات الغذائية الأمريكية" (بيان صحفي). إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 24 يوليو 2018 . تم الاسترجاع 20 يونيو ، 2018 .
  22. ^ يادين ، شارون (2019). "التشهير التنظيمي". قانون البيئة (لويس وكلارك) . 49 : 41. SSRN 3290017 . 
  23. ^ يادين ، شارون (2019). "Shaming Big Pharma" . مجلة ييل على نشرة التنظيم . 36:17 . مؤرشفة من الأصلي في 18 مايو 2019 . تم الاسترجاع 18 مايو ، 2019 .
  24. ^ التغذية ، مركز سلامة الغذاء والتطبيق (17 مارس 2020). "منتجات ومكونات المكملات الغذائية" . ادارة الاغذية والعقاقير . مؤرشفة من الأصلي في 28 مايو 2020 . تم الاسترجاع 2 أبريل ، 2020 .
  25. ^ التغذية ، مركز سلامة الغذاء والتطبيق (4 فبراير 2020). "مكملات غذائية" . ادارة الاغذية والعقاقير . مؤرشفة من الأصلي في 3 أبريل 2020 . تم الاسترجاع 2 أبريل ، 2020 .
  26. ^ "القائمة الاستشارية لمكونات المكملات الغذائية" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. مؤرشفة من الأصلي في 25 سبتمبر 2020 . تم الاسترجاع 10 مايو ، 2020 .
  27. ^ التغذية ، مركز سلامة الغذاء والتطبيق (20 ديسمبر 2019). "القائمة الاستشارية لمكونات المكملات الغذائية" . ادارة الاغذية والعقاقير . مؤرشفة من الأصلي في 16 أبريل 2020 . تم الاسترجاع 2 أبريل ، 2020 .
  28. ^ الطلاءات المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء مقابل الطلاءات المقبولة من إدارة الغذاء والدواء - شركة DECC - شركة DECC أرشفة 11 سبتمبر 2013 ، في آلة Wayback ... Decc.com. تم استرجاعه في 23 أكتوبر 2013.
  29. ^ أ ب "ما هي الإجراءات الطبية المضادة؟" . إدارة الغذاء والدواء: التأهب والاستجابة للطوارئ . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 22 أبريل 2019 . تم الاسترجاع 15 يونيو ، 2016 .
  30. ^ "التحالف من أجل الأمن الحيوي يشيد بجهود اللجنة الفرعية للحفاظ على تمويل التدابير الطبية المضادة" . أخبار التأهب للوطن . واشنطن العاصمة 8 يونيو 2016. مؤرشفة من الأصلي في 28 يناير 2021 . تم الاسترجاع 15 يونيو ، 2016 .
  31. ^ "تطبيق أدوية جديد (NDA)" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 1 نوفمبر 2013 . تم الاسترجاع 20 نوفمبر ، 2012 .
  32. ^ فان لو ، روري (1 أغسطس ، 2018). "المراقبون التنظيميون: عمل الشرطة في عصر الامتثال" . منحة الكلية . مؤرشفة من الأصلي في 4 يونيو 2020 . تم الاسترجاع 10 أكتوبر ، 2020 .
  33. ^ ستيجنجا ، جاكوب (2018) ، العدمية الطبية ، مطبعة جامعة أكسفورد ، ISBN 9780198747048، مؤرشفة من الأصلي في 11 ديسمبر 2019 ، استرجاعها 20 أبريل ، 2018
  34. ^ فان لو ، روري (1 أبريل 2020). "حراس البوابة الجدد: الشركات الخاصة بصفتها منفذة عامة" . مراجعة قانون فرجينيا . 106 (2): 467. مؤرشفة من الأصلي في 28 أكتوبر 2020 . تم الاسترجاع 25 أكتوبر ، 2020 .
  35. ^ 21 CFR 202: الإعلان عن العقاقير التي تستلزم وصفة طبية.
  36. ^ 21 CFR 314.80: تقرير Postmarketing عن تجارب المخدرات الضارة
  37. ^ MedWatch: معلومات السلامة الخاصة بإدارة الغذاء والدواء وبرنامج الإبلاغ عن الأحداث الضائرة أرشفة 22 أبريل 2019 ، في آلة Wayback ... تم الوصول إليه في 9 أكتوبر 2007
  38. ^ أ ب نيلسون ، ل. لوه ، م ؛ بيروني ، جي (يونيو 2014). "ضمان سلامة الأدوية غير الآمنة بطبيعتها: تقييم مخاطر إدارة الغذاء والدواء واستراتيجيات التخفيف" . مجلة علم السموم الطبية . 10 (2): 165-72. دوى : 10.1007 / s13181-013-0374-z . PMC 4057549 . بميد 24414251 .  
  39. ^ براون ، دبليو في ؛ برامليت ، دا ؛ روس ، جيه إل ؛ أندربيرج ، جا (14 أكتوبر 2016). "المائدة المستديرة JCL: تقييم المخاطر واستراتيجية التخفيف". مجلة علم الدهون السريري . 10 (6): 1288-1296. دوى : 10.1016 / j.jacl.2016.10.007 . بميد 27919344 . 
  40. ^ Kovitwanichkanont ، T ؛ دريسكول ، تي (6 مارس 2018). "مراجعة مقارنة لبرامج إدارة مخاطر الحمل بالإيزوتريتنون عبر أربع قارات". المجلة الدولية للأمراض الجلدية . 57 (9): 1035-1046. دوى : 10.1111 / ijd.13950 . بميد 29508918 . S2CID 3726217 .  
  41. ^ أ ب ج د كوهين ، لين (1990). "السياسات والبرامج الحكومية - الولايات المتحدة - فضيحة الأدوية العامة". كتاب المعرفة الجديد - الطب والصحة . ص 276 - 281. رقم ISBN 978-0-7172-8244-9.
  42. ^ "التكافؤ العلاجي للأدوية الجنيسة" . إدارة الغذاء والدواء. 1998. مؤرشفة من الأصلي في 29 أبريل 2012 . تم الاسترجاع 30 أغسطس ، 2012 .
  43. ^ "تطبيق دواء جديد مختصر (ANDA)" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية. 20 ديسمبر 2019 مؤرشفة من الأصلي في 23 سبتمبر 2020 . تم الاسترجاع 10 مايو ، 2020 .
  44. ^ "مشاكل تفاصيل إدارة الغذاء والدواء في صانعي الأدوية" . نيويورك تايمز . 12 سبتمبر 1989 مؤرشفة من الأصلي في 13 مارس 2017 . تم الاسترجاع 7 فبراير ، 2017 .
  45. ^ لائحة المنتجات الدوائية بدون وصفة أرشفة 26 فبراير 2018 ، في آلة Wayback . FDA. تم الاسترجاع 30 أغسطس ، 2012.
  46. ^ "FDA CDER Handbook: Over-the-Counter Drug Products" . مؤرشفة من الأصلي في 12 مايو 2009 . تم الاسترجاع 9 أكتوبر ، 2007 .
  47. ^ كليف ، سارة (3 أغسطس 2014). `` أوقفت إدارة الغذاء والدواء مؤخرًا التجارب على علاج محتمل للإيبولا '' . فوكس . مؤرشفة من الأصلي في 6 أغسطس 2014 . تم الاسترجاع 4 أغسطس ، 2014 .
  48. ^ "تصاريح استخدام الطوارئ - FDA" . FDA.gov . إدارة الغذاء والدواء. 21 مايو 2020 مؤرشفة من الأصلي في 17 مايو 2020 . تم الاسترجاع 21 مايو ، 2020 .
  49. ^ Rizk JG ، Forthal DN ، Kalantar-Zadeh K et al. برامج الوصول الموسعة ، وتعاطي المخدرات الرحيم ، وتراخيص استخدام الطوارئ أثناء جائحة COVID-19 [نُشر على الإنترنت قبل الطباعة ، 2020 نوفمبر 27]. اكتشاف المخدرات اليوم. 2020 ؛ S1359-6446 (20) 30509-2. دوى: 10.1016 / j.drudis.2020.11.025
  50. ^ ستيفن إم هان ، مفوض الغذاء والدواء - إدارة الغذاء والدواء (18 مارس 2020). "تحديث فيروس كورونا (COVID-19): تركز إدارة الغذاء والدواء على سلامة المنتجات الخاضعة للتنظيم مع تقليص عمليات التفتيش المحلية" . FDA.gov . الادارة الامريكية للطعام والمخدرات. مؤرشفة من الأصلي في 12 مايو 2020 . تم الاسترجاع 21 مايو ، 2020 .في وقت سابق من هذا الشهر ، أعلنا أننا نؤجل معظم عمليات التفتيش على المنشآت الأجنبية حتى أبريل وأن عمليات التفتيش خارج الولايات المتحدة التي تعتبر مهمة حرجة سيتم النظر فيها على أساس كل حالة على حدة مع استمرار انتشار هذا التفشي. اليوم ، نعلن أنه من أجل صحة ورفاهية موظفينا وأولئك الذين يجرون عمليات تفتيش للوكالة بموجب عقد على مستوى الولاية ، وبسبب مخاوف الصناعة بشأن الزوار ، فقد أجّلنا مؤقتًا جميع عمليات التفتيش الروتينية لمرافق المراقبة المحلية . هذه عمليات تفتيش للمرافق تجريها إدارة الغذاء والدواء بشكل تقليدي كل بضع سنوات بناءً على تحليل المخاطر. الأهم من ذلك ، سيتم تقييم جميع مهام التفتيش المحلية للسبب وسيتم المضي قدمًا إذا كانت المهمة حرجة. سنواصل الاستجابة للكوارث الطبيعية ،الفاشيات وحالات طوارئ الصحة العامة الأخرى التي تشمل المنتجات الخاضعة للرقابة من قبل إدارة الغذاء والدواء.
  51. ^ كارني ، جوش (5 مايو 2020). "وفاة 3 مفتشي لحوم تابعين لوزارة الزراعة الأمريكية ، وتم تشخيص إصابة 145 منهم بـ COVID-19" . أخبار سي بي اس . مؤرشفة من الأصلي في 19 مايو 2020 . تم الاسترجاع 22 مايو ، 2020 .
  52. ^ "حول مركز تقييم وبحوث البيولوجيا (CBER)" . إدارة الغذاء والدواء. 2 مارس 2017 مؤرشفة من الأصلي في 9 مايو 2017 . تم الاسترجاع 12 مايو ، 2017 ..
  53. ^ مهمة CDRH والرؤية والقيم المشتركة أرشفة 22 أبريل 2019 ، في آلة Wayback. تم استرجاعه في 30 أغسطس 2012.
  54. ^ "ماذا يعني أن تقوم إدارة الأغذية والعقاقير" بمسح "أو" الموافقة على "جهاز طبي؟" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 7 مارس 2015 . تم الاسترجاع 14 مارس ، 2015 .
  55. ^ "ملخص متطلبات توسيم مستحضرات التجميل" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 2 أغسطس 2018. أرشفة من الإصدار الأصلي في 13 كانون الأول (ديسمبر) 2019 . تم الاسترجاع 4 ديسمبر ، 2019 .
  56. ^ روس جي (2006). "منظور حول سلامة مستحضرات التجميل: ورقة موقف من المجلس الأمريكي للعلوم والصحة". كثافة العمليات J. توكسيكول . 25 (4): 269 - 77. دوى : 10.1080 / 10915810600746049 . بميد 16815815 . S2CID 21904805 .  
  57. ^ مودريتش ، إس (سبتمبر 2013). "الإطار التنظيمي لتوافر واستخدام العقاقير الحيوانية في الولايات المتحدة". العيادات البيطرية في أمريكا الشمالية. ممارسة الحيوانات الصغيرة . 43 (5): 1005-12. دوى : 10.1016 / j.cvsm.2013.04.001 . بميد 23890234 . 
  58. ^ الطب ، مركز الطب البيطري (11 أبريل 2019). "اعتلال الدماغ الإسفنجي البقري" . ادارة الاغذية والعقاقير . مؤرشفة من الأصلي في 12 ديسمبر 2019 . تم الاسترجاع 4 فبراير ، 2020 .
  59. ^ هيل ، ري ، الابن. فولي ، بل ؛ كلوف ، نبراسكا ؛ Ludemann ، LR ؛ مرتل ، دي سي (2013). "ترجمة البحوث إلى لقاحات مرخصة واختبارات تشخيصية معتمدة ومرخصة" . في روث ، جا. ريتشت ، جا. موروزوف ، آي إيه ، محرران. لقاحات وتشخيص الأمراض الحيوانية العابرة للحدود: أميس ، أيوا ، 17-19 سبتمبر 2012 . دار كارجر الطبية والعلمية. ص 53 - 54. رقم ISBN 9783318023664. مؤرشفة من الأصلي في 1 أغسطس 2020 . تم الاسترجاع 30 يونيو ، 2019 .
  60. ^ "هل تمتلك FDA السلطة لتنظيم منتجات التبغ؟" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 14 نوفمبر 2017 . تم الاسترجاع 16 ديسمبر ، 2019 .
  61. ^ "صانعو السجائر ، إدارة الغذاء والدواء تتعارض مع إعلانات رسومية جديدة" . فوكس نيوز . 22 سبتمبر 2011. مؤرشفة من الأصلي في 8 أكتوبر 2011 . تم الاسترجاع 13 أكتوبر ، 2011 .
  62. ^ "نظرة عامة: تحذيرات السجائر الصحية" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 9 سبتمبر 2012 . تم الاسترجاع 30 أغسطس ، 2012 .
  63. ^ كوبيل ، ناثان (12 سبتمبر 2011). "إدارة الغذاء والدواء تدافع عن ملصقات السجائر الرسومية الجديدة" . صحيفة وول ستريت جورنال . مؤرشفة من الأصلي في 9 يوليو 2017 . تم الاسترجاع 4 أغسطس ، 2017 .
  64. ^ "Big Tobacco تحصل على أفضل محامي التعديل الأول لبدلة جديدة" . AdWeek . مؤرشفة من الأصلي في 11 أبريل 2015 . تم الاسترجاع 14 مارس ، 2015 .
  65. ^ "شركة التبغ. احصل على الحلفاء في مكافحة ملصقات التحذير" . أخبار المتجر الصغير . مؤرشفة من الأصلي في 12 يناير 2015 . تم الاسترجاع 14 مارس ، 2015 .
  66. ^ إسترل ، مايك (8 نوفمبر 2011). "القاضي يحجب مؤقتًا ملصقات السجائر الرسومية" . صحيفة وول ستريت جورنال . مؤرشفة من الأصلي في 9 يوليو 2017 . تم الاسترجاع 3 أغسطس ، 2017 .
  67. ^ "FDA تعلن عن خطة لخفض مستوى النيكوتين المسموح به في السجائر" . مؤرشفة من الأصلي في 20 مارس 2018 . تم الاسترجاع 4 أبريل ، 2018 .
  68. ^ "510 (k) إشعار ما قبل السوق K033391" . ادارة الاغذية والعقاقير . تم الاسترجاع 4 يوليو ، 2021 .
  69. ^ "FDA_K033391_ClearanceLetter" (PDF) . ادارة الاغذية والعقاقير . تم الاسترجاع 4 يوليو ، 2021 .
  70. ^ جرير ، كاثلين (2005). "العلاج القديم يحصل على موافقة جديدة" . التطورات في العناية بالبشرة والجروح . 18 (1): 12-15. دوى : 10.1097 / 00129334-200501000-00003 . بميد 15716781 . تم الاسترجاع 4 يوليو ، 2021 . 
  71. ^ "بيان مشترك للرئيس أوباما ورئيس وزراء كندا هاربر بشأن التعاون التنظيمي" . whitehouse.gov ( خبر صحفى). 4 فبراير 2011 مؤرشفة من الأصلي في 22 كانون الثاني 2017 . تم الاسترجاع 26 فبراير ، 2011 - عبر الأرشيفات الوطنية .
  72. ^ "رئيس الوزراء والرئيس الأمريكي أوباما يعلنان رؤية مشتركة لأمن المحيط والتنافسية الاقتصادية بين كندا والولايات المتحدة" (بيان صحفي). رئيس وزراء كندا. 4 فبراير 2011. مؤرشفة من الأصلي في 19 فبراير 2011 . تم الاسترجاع 26 فبراير ، 2011 .
  73. ^ "خطة العمل المشتركة لمجلس التعاون التنظيمي بين الولايات المتحدة وكندا (RCC): تطوير وتنفيذ خطة العمل المشتركة" (خبر صحفى). مكتب رئيس وزراء كندا. 7 ديسمبر 2011 مؤرشفة من الأصلي في 29 يوليو 2013.
  74. ^ "إشعار: مجلس التعاون التنظيمي (RCC) منتجات بدون وصفة طبية (OTC): مجموعة عمل دراسة مشتركة: اختيار دراسة للمحاذاة" . خطة عمل كندا. حكومة كندا. 10 يناير 2013. مؤرشفة من الأصلي في 8 نوفمبر 2014 . تم الاسترجاع 15 فبراير ، 2013 .
  75. ^ "N2018-123 / 2018 / الأخبار / الأخبار ووسائل الإعلام / الإنترنت / الصفحة الرئيسية - الإنتربول" . الانتربول . مؤرشفة من الأصلي في 9 فبراير 2019 . تم الاسترجاع 8 فبراير ، 2019 .
  76. ^ مفوض مكتب. "إعلانات صحفية - تطلق إدارة الغذاء والدواء الأمريكية عملية عالمية للقضاء على مواقع الويب التي تبيع عقاقير غير مشروعة ، ويحتمل أن تكون خطرة ؛ بما في ذلك المواد الأفيونية" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 7 فبراير 2019 . تم الاسترجاع 8 فبراير ، 2019 .
  77. ^ "غسل المعاملات في 2019 - حان الوقت لمراجعة استراتيجية المراقبة" . الدافعون. مؤرشفة من الأصلي في 14 يوليو 2020 . تم الاسترجاع 8 فبراير ، 2019 .
  78. ^ "About Science & Research at FDA" . إدارة الغذاء والدواء. 18 يونيو 2009. مؤرشفة من الأصلي في 14 كانون الثاني 2012 . تم الاسترجاع 25 نوفمبر ، 2011 .
  79. ^ "openFDA" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 11 سبتمبر 2019 مؤرشفة من الأصلي في 21 أكتوبر 2020 . تم الاسترجاع 3 أكتوبر ، 2020 .
  80. ^ "FDA تفتح قاعدة بيانات جديدة للأدوية للجمهور ؛ موقع التوظيف يجذب اهتمام المستثمرين" . واشنطن بوست . 7 يونيو 2014. مؤرشفة من الأصلي في 23 يونيو 2014.
  81. ^ a b c d e f g Swann ، John P. (صيف 2006). "كيف دفع الكيميائيون لحماية المستهلك: قانون الغذاء والدواء لعام 1906" . التراث الكيميائي . 24 (2): 6-11.
  82. ^ a b c d e f "تاريخ FDA - الجزء الأول" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 16 مارس 2015 . تم الاسترجاع 14 مارس ، 2015 .
  83. ^ مفوض مكتب. "القوانين التي تفرضها ادارة الاغذية والعقاقير" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 12 مايو 2009 . تم الاسترجاع 16 ديسمبر ، 2019 .
  84. ^ "تاريخ المنظمة الداخلية لإدارة الغذاء والدواء" . إدارة الغذاء والدواء الأمريكية . 14 مارس 2019 . تم الاسترجاع 3 أكتوبر ، 2020 .
  85. ^ "معالم في تاريخ قانون الغذاء والدواء الأمريكي" . مؤرشفة من الأصلي في 21 مايو 2009 . تم الاسترجاع 16 ديسمبر ، 2019 .
  86. ^ هاموي ، رونالد (فبراير 2010). "الكوارث الطبية ونمو إدارة الغذاء والدواء" (PDF) : 7. أرشفة (PDF) من النسخة الأصلية في 10 أكتوبر 2011 . تم الاسترجاع 28 سبتمبر ، 2011 . Cite journal requires |journal= (help)
  87. ^ تقرير عضو الكونجرس موريس أودال عن الثاليدومايد وجلسات استماع كيفوفر أرشفة 29 يوليو 2010 ، في آلة Wayback ...
  88. ^ تمبل ، ر (2002). "تطورات السياسة في الموافقة التنظيمية" . الإحصاء في الطب . 21 (19): 2939–2948. دوى : 10.1002 / sim.1298 . بميد 12325110 . مؤرشفة من الأصلي في 27 نوفمبر 2018 . تم الاسترجاع 19 يونيو ، 2019 . 
  89. ^ ديفيد فروم (2000). كيف وصلنا إلى هنا: السبعينيات . نيويورك ، نيويورك: كتب أساسية. ص. 180 . رقم ISBN 978-0-465-04195-4.
  90. ^ كركي ، ل. (2005). "مراجعة قانون إدارة الغذاء والدواء المتعلق بالأدوية: قانون هاتش واكسمان ، التعديلات التنظيمية والآثار المترتبة على إنفاذ براءات الأدوية". مجلة جمعية مكتب براءات الاختراع والعلامات التجارية . 87 : 602-620.
  91. ^ "ACT UP / NY Chronology 1988" . مؤرشفة من الأصلي في 2 فبراير 1998 . تم الاسترجاع 14 مارس ، 2015 .
  92. ^ "موقع FDA على الويب: الوصول الموسع والموافقة المعجلة على العلاجات الجديدة المتعلقة بفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز" . مؤرشفة من الأصلي في 1 نوفمبر 2013.
  93. ^ "تقرير FDA عن عملية الموافقة المعجلة" . مؤرشفة من الأصلي في 25 مايو 2009.
  94. ^ ريتشيرت ، لوكاس (2009). "ريغان ، التنظيم ، وإدارة الغذاء والدواء: استجابة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية لفيروس نقص المناعة البشرية / الإيدز ، 1980-90". المجلة الكندية للتاريخ . 44 (3): 467-488. دوى : 10.3138 / cjh.44.3.467 .
  95. ^ "الماريجوانا الطبية: ظاهرة يحركها المريض" . NPR.org . 14 يونيو 2010. مؤرشفة من الأصلي في 17 مارس 2015 . تم الاسترجاع 14 مارس ، 2015 .
  96. ^ "صعود وسقوط Laetrile" . مؤرشفة من الأصلي في 19 يوليو 2018 . تم الاسترجاع 14 مارس ، 2015 .
  97. ^ "تطلب إدارة الغذاء والدواء إزالة برنامج Opana ER بسبب المخاطر المتعلقة بإساءة الاستخدام" ( خبر صحفى). إدارة الغذاء والدواء. 8 يونيو 2017 مؤرشفة من الأصلي في 4 نوفمبر 2017 . تم الاسترجاع 26 أكتوبر ، 2017 .اليوم ، طلبت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية من شركة Endo Pharmaceuticals إزالة مسكن الألم الأفيوني ، المُعاد صياغته Opana ER (oxymorphone hydrochloride) ، من السوق ... هذه هي المرة الأولى التي تتخذ فيها الوكالة خطوات لإزالة دواء مسكن للألم أفيوني المفعول يتم تسويقه حاليًا من البيع بسبب العواقب الصحية العامة لسوء المعاملة ... [سكوت جوتليب ، مفوض إدارة الغذاء والدواء ، دكتوراه في الطب]: "نحن نواجه وباءًا أفيونيًا - أزمة صحية عامة ، ويجب علينا اتخاذ جميع الخطوات اللازمة للحد من نطاق إساءة استخدام المواد الأفيونية و تعاطي.
  98. ^ المفوض ، مكتب (8 فبراير 2019). "مبادرة المسار الحرج" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 22 أبريل 2019 . تم الاسترجاع 16 ديسمبر ، 2019 .
  99. ^ الابتكار أو الركود: التحدي والفرص على المسار الحرج لمنتجات طبية جديدة أرشفة 25 يناير 2018 ، في Archive-It FDA. تم الاسترجاع 30 أغسطس ، 2012.
  100. ^ "الحكومة الأمريكية أرسلت 300 مفصل لهذا الرجل كل شهر لمدة 34 عامًا" . 9 سبتمبر 2016 مؤرشفة من الأصلي في 14 أكتوبر 2017 . تم الاسترجاع 14 أكتوبر ، 2017 .
  101. ^ "عريضة مواطنة Abigail Alliance إلى FDA" (PDF) . مؤرشفة من الأصلي (PDF) في 21 فبراير 2007 . تم الاسترجاع 11 مارس ، 2007 .  (119 كيلوبايت)
  102. ^ مادن ، بارتلي ج. (يوليو 2010). حرية اختيار الدواء: كيف يمكن أن يؤدي الوصول السريع إلى الأدوية الجديدة إلى إنقاذ حياة لا حصر لها وإنهاء معاناة لا داعي لها: بارتلي ج. مادن: 9781934791325: Amazon.com: Books . رقم ISBN 978-1934791325.
  103. ^ بولدرين ، ميشيل ؛ ^ سواميداس ، س.جوشوا (25 يوليو 2011). "صفقة جديدة لموافقات الأدوية" . صحيفة وول ستريت جورنال . مؤرشفة من الأصلي في 9 يوليو 2017 . تم الاسترجاع 3 أغسطس ، 2017 .
  104. ^ Bresalier ، RS (آذار 2005). `` الأحداث القلبية الوعائية المرتبطة بـ rofecoxib في تجربة الوقاية الكيميائية من الورم الحميد في القولون والمستقيم ''. إنجل. جيه ميد . 352 (11): 1092-102. دوى : 10.1056 / NEJMoa050493 . بميد 15713943 . S2CID 8161299 .  
  105. ^ "شهادة ديفيد جراهام لعام 2004 أمام الكونجرس" (PDF) . مؤرشف من الأصل (PDF) في 25 سبتمبر 2012 . تم الاسترجاع 30 أغسطس ، 2012 .  (28.3 كيلوبايت) تم استرجاعه في 30 أغسطس 2012.
  106. ^ هندرسون ، ديدترا (23 سبتمبر 2006). "لوحة: إدارة الغذاء والدواء بحاجة إلى مزيد من القوة والأموال". بوسطن غلوب . Webcitation.org
  107. ^ Books.nap.edu أرشفة 25 أكتوبر 2012 ، في آلة Wayback. الملخص التنفيذي لتقرير المنظمة الدولية للهجرة لعام 2006 مستقبل سلامة الأدوية: تعزيز وحماية صحة الجمهور
  108. ^ "قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء (FDAAA) لعام 2007" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 25 مايو 2009 . تم الاسترجاع 14 مارس ، 2015 .
  109. ^ Qato DM ، Alexander GC (2011). "سلامة الأدوية بعد التسويق وتقييم المخاطر واستراتيجيات التخفيف في إدارة الغذاء والدواء". جاما . 306 (14): 1595-1596. دوى : 10.1001 / jama.2011.1457 . بميد 21990303 . 
  110. ^ أ ب ج د Politis P (2005). "الانتقال من الجزرة إلى العصا: تطور اللوائح الصيدلانية المتعلقة باختبار أدوية الأطفال". مراجعة قانون Widener . 12 :271.
  111. ^ Ridley ، DB ، Grabowski HG ، Moe JL (2006). "تطوير الأدوية للبلدان النامية" . الصحة اف (ميلوود) . 25 (2): 313-24. دوى : 10.1377 / hlthaff.25.2.313 . بميد 16522573 . 
  112. ^ "القسم 529 برنامج حوافز الأولوية لمراجعة أمراض الأطفال النادرة ، القانون العام 112-144" (PDF) . القانون العام. 9 يوليو 2012. أرشفة (PDF) من الإصدار الأصلي في 6 آذار 2016 . تم الاسترجاع 19 نوفمبر ، 2015 .
  113. ^ أ ب "لتعديل قانون خدمات الصحة العامة لتوفير ترخيص للمنتجات البيولوجية القابلة للمقارنة والتبادل ، ولأغراض أخرى. (2007 ؛ 110 كونغرس HR 1038) - GovTrack.us" . GovTrack.us . مؤرشفة من الأصلي في 12 يناير 2015 . تم الاسترجاع 14 مارس ، 2015 .
  114. ^ "تطبيقات طبية متنقلة" . إدارة الغذاء والدواء. مؤرشفة من الأصلي في 4 سبتمبر 2015 . تم الاسترجاع 14 مارس ، 2015 .
  115. ^ يتيسين ايه كيه. مارتينيز هورتادو جيه إل ؛ وآخرون. (2014). "تنظيم التطبيقات الطبية المتنقلة". مختبر على رقاقة . 14 (5): 833-840. دوى : 10.1039 / C3LC51235E . بميد 24425070 . 
  116. ^ أ ب هندرسون ، ديدترا (23 سبتمبر 2006). لوحة: إدارة الغذاء والدواء بحاجة إلى مزيد من القوة والأموال . بوسطن غلوب . Webcitation.org
  117. ^ لجنة تقييم نظام سلامة الأدوية في الولايات المتحدة. (2006). مستقبل سلامة الأدوية: تعزيز وحماية صحة الجمهور . معهد الطب . نص كامل مجاني أرشفة 2 يوليو 2010 ، في آلة Wayback ...
  118. ^ Mundy A ، Favole JA (8 يناير 2009). "علماء إدارة الغذاء والدواء الأمريكية يطلبون من أوباما إعادة هيكلة وكالة الأدوية" . صحيفة وول ستريت جورنال . مؤرشفة من الأصلي في 9 يوليو 2017 . تم الاسترجاع 3 أغسطس ، 2017 .
  119. ^ وليامز وريتشارد. روبرت شارف وديفيد بيلر (فبراير 2010). "سلامة الغذاء في القرن الحادي والعشرين" . Mercatus في السياسة . ص. 71. مؤرشفة من الأصلي في 30 أغسطس 2010 . تم الاسترجاع 26 مارس ، 2010 .
  120. ^ زوكرمان ، ديانا م. براون ، بول ؛ نيسن ، ستيفن إي (2011). "سحب الأجهزة الطبية وعملية الموافقة على إدارة الغذاء والدواء" . محفوظات الطب الباطني . 171 (11): 1006-11. دوى : 10.1001 / archinternmed.2011.30.001 . بميد 21321283 . 

قراءات إضافية

  • جيفيل ، مايكل (ديسمبر 2005). "مناورة إدارة الغذاء والدواء لشركة فيليب موريس: جيد للصحة العامة؟" مجلة سياسة الصحة العامة (26): ص 450-468
  • هيننجر ، دانيال (2002). "تباطؤ المخدرات" . في ديفيد ر. هندرسون . موسوعة موجزة للاقتصاد (الطبعة الأولى). مكتبة الاقتصاد والحرية . OCLC  317650570 ، 50016270 ، 163149563
  • هيلتس ، فيليب ج. (2003). حماية صحة أمريكا: إدارة الغذاء والدواء ، والأعمال التجارية ، ومائة عام من التنظيم. نيويورك: ألفريد إي كنوبف. ردمك 0-375-40466-X 
  • كيفن فاين ، ماثيو دوبريس ، ج.كالب ألكساندر (2013). "قانون تعديلات إدارة الغذاء والدواء والتزامات ما بعد التسويق." "JAMA" 310 (2): 202-204 دوى : 10.1001 / jama.2013.7900 .
  • مادن ، بارتلي (2010) حر في اختيار الدواء: كيف يمكن أن يؤدي الوصول السريع إلى الأدوية الجديدة إلى إنقاذ حياة لا حصر لها وإنهاء معاناة لا داعي لها شيكاغو: معهد هارتلاند . ردمك 978-1-934791-32-5 
  • مور ، توماس ج. (1998). وصفة طبية للكارثة: الأخطار الخفية في خزانة الأدوية الخاصة بك. نيويورك: سايمون اند شوستر. ردمك 0-684-82998-3 
  • أوبينشاين وجانيل وآرلين سبارك. السياسة الغذائية: التطلع إلى الأمام من الماضي. مطبعة CRC ، 2015.

روابط خارجية

Retrieved from "https://en.wikipedia.org/w/index.php?title=Food_and_Drug_Administration&oldid=1045993546"
0.13942217826843